医疗器械安全管理记录表格大全

医疗器械安全管理质量记录

1、医疗器械申购审批表 2、仪器设备验收记录 3、日常维护保养检查记录 4、医疗器械维修申请表 5、医疗器械维修记录 6、医疗器械转让、捐赠记录 7、医疗器械停用报废审批记录 8、医疗器械校准证书确认记录 9、环境温湿度记录表 10、设备使用记录表 11、人员培训计划表 12、人员培训记录表 13、医用耗材领用记录表

14、医疗器械安全（不良）事件报告表 15、设备风险等级确认登记表 16、年度内部审核计划 17、内部审核会议记录表 18、内部审核报告 19、管理评审计划 20、管理评审会议记录表

21、管理评审报告

22、临床医疗器械使用情况反馈记录 23、患者对医疗器械使用情况反馈记录

医疗器械申购审批表

器械名称 生产单位 申购数量 款项来源 申购数量： 单价 型号规格 供货单位 金额 日期 选型依据： 申购科室主任： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 备注：

仪 器 设 备 验 收 记 录

器械购置部门 器械设备名称 器械生产厂家 器械出厂日期 数量 验收地点 经办人 单价 购置日期 型号规格 出厂编号 供货单位 金额 验收日期 验 收 项 目 及 记 录 包装及器械外表状况： 验收人(签字)： 随机资料目录及齐全性： 验收人(签字)： 随机附件及齐全性： 验收人(签字)： 医疗器械运转、试操作情况： 验收人(签字)： 医疗器械入库检查情况： 验收人(签字)： 验收结论： 验收组长(签字)： 年 月 日

日 常 维 护 保 养 检 查 记 录

器械名称： 维护保养检查周期： 日期 维护、检查人员 具体维护、检查项目 异常描述 处理措施 维护后器械状态 备注 医疗器械维修申请表

申报人： 批准人： 申报时间： 申请维修的医疗器械 序医疗器械类型 号 名 称 型 号 （规格） 制造单位 设备 编号 维修原因 备注

医疗器械维修记录

NO： 医疗器械名称： 维修单位： 医疗器械维修原因简述： 使用科室主任(签字)： 年 月 日 器械科主任审批意见： 器械科主任（签字）： 年 月 日 器械维修后的性能情况： 经办人(签字)： 年 月 日 维修后能否正常使用的确认意见： 确认人(签字)： 年 月 日 编号： 使用科室： 维修费用：

医疗器械转让、捐赠记录

序号 购进时间 转让、捐赠时间 器械名称 器械编号 设备转接受转性能是相关资让、捐让、捐否完好 料是否赠单位 赠单位 齐全 备注

医 疗 器 械 停 用 报 废 审 批 记 录 表

医疗器械名称： 器械使用科室： 申报科室： 申报事由： 申报科室主任(签字)： 年 月 日 器械科主任初审意见： 器械科主任签字： 年 月 日 院领导审批意见： 签字： 年 月 日 医疗器械管理人员相关手续办理情况： 编号： 启用日期： 审批事项：停用/报废 经办人：

医疗器械校准证书确认记录

NO:

器械名称 生产厂家 器械型号 器械编号 证书编号 出厂编号 使用科室

校准/检定/测试机构 证书/报告性质 证书有授权文件的标识 报告确认内有校准/检定/测试的技术依据 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检定结果 是否满足要求 □是 □否 校准/检定证书在校准认可实验室的授权范围内 校准/检定证书具有量值溯源信息 □是 □否 □是 □否 □是 □否 检定日期 □检定证书 □校准证书 □测试证书

下次检定日期

容 提供了具体的校准数据 提供了不确定依据 检定/校准结果 测量范围 不确定度/准确度 根据证书、报告内容确认： □检定结果合格 □校准结果满足要求 □根据证书、报告、数据判定该设备须降级使用 □根据检测、校准产生的修正因子要求设备进行修正

环境温湿度记录表

日期 记录时间 温度（℃） 湿度（%） 记录人

设备使用记录表

设备名称： 使用科室：

序号 时间 使用人 设备状态 使用前 使用后 备注

人 员 培 训 计 划 表

序号 1

培训内容 培训培训承办培训培训培训时间 类别 部门 对象 形式 讲师 培训 地点 考核 方式 费用备注 预算

人 员 培 训 记 录 表

培训教师： 培训地点：

记录人： 审核人：

培训主题： 培训时间： 培训内容摘要： 培训对象:

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 效果评价： 姓名 成绩 序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 姓名 成绩 序号 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 姓名 成绩

是否参加考试： 是□ 否□ 共参加培训考试 人 ，成绩合格 人。本次培训通过率为 %

医用耗材领用记录表

科室:_______ _______年_____月_____日

名称 型号 数量 备注 院领导签字：________ 领用人签字________

医疗器械安全（不良）事件报告表

上报病区： 发生日期 日期类型 患者姓名 职 别 上报日期 工作日 周末 □假期 □不明 性别 年龄 城镇居民 农民 学生 军人 其他退休/离休 不明 病人医疗类型 公费 职工医保 农村合作医保 城镇居民基保 商业保险 军人学生 自费 诊疗事件 事件级别 诊 断 门诊 急诊 住院 不明 年 月 日 警告事件 不良事件 未造成后果事件 隐患事件 是否发生医疗纠纷 是 否 事件陈述:（包括提供何种服务何时发生，所报告不良事件的名称、所报告不良事件的主要情况、与当事人看可能相关的因素、器械的使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、对患者的影响、采取的质量措施、器械联合使用情况） 医疗器械安全事件中器械详细资料

设备风险等级确认登记表

序号 设备名称 设备编号 使用科室 风险等级 高风险 中风险 低风险 确认人员 备注

年度内部审核计划

审 核 目 的 受审核对象 审 核 范 围 审 核 准 则 成 员： 审 核 组 审核时间 审核内容 负 责 人 备 注 编制人： 日期： 批准人： 日期：

内部审核会议记录表

会议时间 会议名称 应到人员 签到 记录人： 会议地点 内部审核会议 会议记录

内 部 审 核 报 告

一、审核简况 审核日期： 审核地点： 审核目的： 审核依据： 二、审核情况及主要结果综述 三、评审结论 四、审核组签名 五、审核报告相关附件 1、预防措施要求通知单； 2、纠正措施要求通知单； 3、纠正/预防措施实施情况跟踪验证记录； 4、内部审核不符合工作记录表；

管理评审计划

评审时间 主 持 人 评审地点 评审方式 参 加 评 审 人 员 名 单 部门和职务 评审目的 评审依据 姓 名 评审输入 管理评审输出 参加人员： 编制人： 日期： 批准人： 日期：

管理评审会议记录表

会议时间 会议名称 应到人员 签到 记录人： 会议地点 管理评审会议 会议记录

管理评审报告

评审目的： 评审依据： 评审时间 主持人 参加部门及人员： 评审地点 评审方式 一、管理评审综述（输入信息摘要） 二、管理评审综述（输出信息） 编制人： 日期： 临床医疗器械使用情况反馈记录

设备名称 使用科室 设备编号 反馈人员 现存问题 器械科原因分析 改进时限与措施 措施实施情况 临床反馈人员验证情况 备注

患者对医疗器械使用情况反馈记录

设备名称 使用科室 设备编号 患者 现存问题 器械科原因分析 改进时限与措施 措施实施情况 患者验证情况 备注