新版GSP 经营场所和库房设置管理规定

一、目的

明确经营场所和库房设置标准，确保其符合规定标准和满足经营实际需求。 二、依据

《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令） 三、适用范围

适用于公司经营场所、库房的设置和管理工作。 四、内容

1、经营场所设置管理规定

（1）经营场所应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。

（2）经营场所应当适应企业经营规模的实际需要。

（3）实际经营场所必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

（4）如需变更经营场所（注册地址)，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。

2、库房设置管理规定

（1）库房应当符合《药品经营许可证》和其他许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件，能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。

（2）库房应当满足企业经营规模的实际需要。经营规模以12月内经营范围中各类别产品的最大量物流规模，包括入库量、在库量、出库量。

（3）库房实际储存地点必须与《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。

（4）如需变更库房地址，必须经过国家相关管理部门审核批准，并通过省级药品监督管理部门GSP专项认证，再行迁址。迁址完成后应当对所有证照手续进行变更。 （5）库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。 （6）库区应与外界建立有效的隔离措施。

（7）库房的设计、布局合理，有效划分验收、退货、储存、发货等各状态区域。 （8）库房的建造、改造和维护符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。

（9）库区和库房的人流、物流走向合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。

（10）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。

储存作业区包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收养护室、票据管理室等，办公生活区包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。

（11）库房内外环境应卫生、整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。

（12）库房内墙、顶应平整、光洁，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 （13）库房地面应平整，不起尘。

（14）库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。 （15）库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。

（16）库房进出人员应当能实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 （17）室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。

3、库房内区域和专库设置管理规定

（1）库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。 （2）有专用的拼箱发货操作及复核区域。 （3）有存放包装物料的专用库房或专用区域。 （4）验收、发货、退货应有专用的库房或区域。

（5）有专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施，保证不合格药品存放安全。 （6）经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。

（7）直接收购地产中药材的，应当有中药样品室（柜），收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。

（8）冷藏药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。

（9）蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理。