温湿度自动监测系统验证验证方案
目的
建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围
适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 责任
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。 依据
2013版《药品经营质量管理规范》 规程
1 概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1 公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2 验证目的
2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。 2.2 检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。 2.3 检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。 2.4 检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。 3 验证小组成员情况 3.1 验证小组成员 姓 名
3.2 验证小组职责
3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
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所在部门 质量部 储运部 质量部 储运部 职务 经理 经理 养护员 保管员 验证小组内分工 验证小组组长 验证小组副组长 验证监督与复核 验证实施 11
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4 验证实施的必备条件
4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。 4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。 4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。 5 验证可接受标准
5.1 阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。 5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。 6 验证日期进度表
日 期 验证项目 验证小组会议 验证工作布置 验证方案会审 验证培训 安装确认 目 的 成立验证小组 布置验证工作 完善本验证方案 相关人员掌握验证情况 确认空调设备安装正常 确认空调设备运行正常 确认库房符合规定要求 审核验证报告 验证人员 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 验证小组 核对人员 运行确认 性能确认 验证数据整验证小组组理 长 验证总结会对验证工作进行总结 验证小组 议 验证证书批确认验证效果 验证领导组长 准 验证资料归验证资料保存 质量部 档 验证开始日期： 年 月 日 确认人： 验证结束日期： 年 月 日 确认人：
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7 验证流程
否验证申请
验证不成立 验证申请是验证方案起重新设计方否 验证方案审是验证小组培验证任务布验证计划实验证数据汇验证失败 验证结果评验证报告审是验证资料归发放验证证
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8 验证前条件的确认 8.1 文件要求确认：
验证用相关文件确认表
序1 2 3 4 5 文件名称 冷库操作规程 药品入库储存控制程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 阴凉、冷藏条件储存药品管理程文件 起 审 批 执 序 检查人： 年 月 日至 年 月 复核人： 年 月 日至 年 月 确认结果： 确认人/日期： 8.2 仪表校验确认：
验证用检测仪表校验情况确认表
仪器名称 湿温度记录仪 湿温度记录仪 仪表编码 校验单位 证书编号 有效期至 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 8.4 环境卫生确认： 库房环境卫生情况确认表
检查项目 地面 门、窗、墙壁、天棚 设备、设施表面 检查标准 应整洁、干净 应整洁、干净 应清洁、干净 页脚内容
确认结果 11
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其它 应清洁、干净 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期：
8.5 人员培训确认：
参加验证人员培训确认表
序号 1 2 3 4 5 6 冷库操作规程 药品入库储存控制程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序 冷库操作规程 文件名称 文件编号 培训日期 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 确认结果： 确认人/日期： 9 验证内容 9.1 空调安装确认 9.1.1 技术资料检查
设备随机资料检查表
序号 1 2 3 4 设备说明书 产品合格证 装箱单 设备图纸 资料名称 页数 20 1 1 2 份数 1 1 1 1 页脚内容
存放部门 质量部 质量部 质量部 质量部 检查结论 11
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5 6 开箱验收记录 设备安装检查记录 1 1 1 1 质量部 质量部 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
9.1.2 安装位置检查
设备安装位置检查情况表
序号 1 2 3 立式空调 挂式空调 主机的后侧离墙距离 主机两侧离墙距离 库房 库房 库房 库房 使设备保持水平 使设备挂墙牢固 ≥0.2M ≥0.2M 设备名称 安装位置 安装要求 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 9.1.3 设备外观检查 设备外观检查情况表
序号 1 2 3 4 检查项目 机身 油漆 控制面板 配套管线 合格要求 完好 无脱落 表面完好 连接符合要求 11
实测情况 检查结论 页脚内容
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检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
9.1.4 设备电器部分检查
设备电器部分检查情况表
序号 1 2 3 检查项目 电源 摇控器 接地装置 合格要求 AC50HZ380V 灵敏 应有接地线路 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 9.1.5 温湿度计安装位置检查 温湿度自动记录仪安装位置检查情况表
序号 1 名称 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 型号 编号 安装房间 安装位置 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 检查结论 LB86X LB86X LB86X ST-21-01 ST-21-02 ST-21-03 页脚内容
阴凉库一 阴凉库一 阴凉库二 11
2 3 重庆轨道交通三号线一期工程
4 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X LB86X ST-21-04 ST-21-05 ST-21-06 ZH-21-09 ZH-21-10 ZH-21-11 ZH-21-12 ZH-21-13 ZH-21-14 ZH-21-15 ZH-21-16 ZH-21-17 ZH-21-18 ZH-21-19 ZH-21-20 冷库 阴凉库三 阴凉库四 阴凉库五(二类精神药品库) 阴凉库六 阴凉库七 阴凉库八 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 离地1.5米 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 温湿度变送控制器 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 页脚内容
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评定结果： 评定人/日期： 9.1.6 安装确认结论: 全部合格后方可进行下一步的确认工作。
9.2 空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
9.2.1 检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性
空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表
序号 1 2 3 4 检查项目 电源 开关 控制面板或摇控器 开关自动运行 合格要求 符合要求安全可靠 控制功能方便可靠 传感灵敏度 应正常 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 9.2.2 检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。
设备运行参数检查记录表（阴凉库）
序号 1 2 3 4 5 6 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 自动降温设定 其它 合格要求 ≥15℃ ≤20℃ 湿度＞75％ 15℃≤温度≤20℃ ≤19℃ 应符合规定 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 11
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复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 设备运行参数检查记录表（冷库）
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 降温设定 保温效果：冷库温度达到8℃后，制冷机停止运行 制冷效果：冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行 其它 合格要求 ≥4℃ ≤8℃ 湿度＞75％ 4℃≤温度≤8℃ ≤8℃ 12小时内温降小于5℃ 每小时温降10℃ 应符合规定 实测情况 检查结论 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期： 设备运行参数检查记录表（常温库）
序号 1 2 3 4 检查项目 最低温度运行 最高温度运行 除湿功能运行 自动功能运行 合格要求 ≥25℃ ≤30℃ 湿度＞75％ 25℃≤温度≤30℃ 页脚内容
实测情况 检查结论 11
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5 6 降温设定 其它 ≤29℃ 应符合规定 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人/日期：
9.2.3 温湿度变送控制器测试
温湿度变送控制器测试表
序号 1 检查项目 仪表显示 合格要求 应正常、清晰 实测情况 检查结论 9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。 9.3 系统性能确认：
9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±3℃ 湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。
序号 记录时间点 库房 温湿度变送控制器记录 温湿度记录仪 温度 度 湿度 偏差 温度 湿温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 页脚内容
湿度 11
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12 13 14 15 16 17 18 19 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 温度最大偏差： 湿度最大偏差： 评定人/日期 9.3.2各库房连续3天温湿度记录值。作为附页存档。
10 偏差及偏差处理记录
偏差描述 填写人/日期： 复核人/日期： 页脚内容
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偏差原因 分析 填写人/日期： 复核人/日期： 偏差处理 填写人/日期： 复核人/日期： 处理结果 填写人/日期： 复核人/日期： 11 再验证周期
11.1 在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。
11.2 仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。 11.2.1该设备移动安装地点或位置。
11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。 11.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。
12 验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。
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