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类 别：设备确认(生产） 编号： 颁发部门：设备部
洁净厂房设施确认方案
起草人：____________年___月___日 审核人：____________年___月___日 批准人：____________年___月___日
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厂房设施确认方案
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一、确认概述 1.确认对象
北京深港药业有限公司,新建洁净生产车间。 2.确认原因
本次确认为新洁净厂房设施的首次确认,在设备投入使用前对其进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 3.确认目的
检查并确认新建洁净厂房建筑物、给排水、HVAC、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求.证明新建洁净厂房设施不会对生产过程造成污染和混淆，在此厂房内能生产出合格的产品。 4.确认须知
4.1针对确认方案及确认报告记录的要求，必须对所有的确认实施小组成员进行培训。 4。2所有确认项目符合的要求和标准，以及判定和测试方法的依据科学可靠,禁止随意制定。 二、系统内容确认 三、确认组织机构与职责 1.职责 1.1质量部
—确认文件的批准。
—总体上组织确认工作的实施及各部门的协调，保证确认工作有序的进行。 —现场监督保证整个操作过程按照确认方案进行.
-负责确认方案的审核，及操作过程中对确认文件修订的审核. —确认文件的归档。 1。2生产车间
—负责对确认文件的审核。 —需要时与相关部门的协调。 1.3设备部
—负责对确认文件的起草。 —按照确认计划进行实施。
—确认过程中资料和数据的汇总。 2.确认领导小组 姓名 李天遥 潘二宝 3.确认实施小组 姓名 周顺 周顺 卢先军 赵连庆 部门 设备部 设备部 生产车间 质量部 职务 设备部经理 空调系统负责人 车间主任 QC 确认职务 实施小组组长 实施小组组员 实施小组组员 实施小组组员 部门 质量部 质量部 职务 质量部经理 质量部副经理 确认职务 确认小组组长 确认小组组员 4.确认记录填写注意事项
4。1文件记录的填写按照《记录管理规程*＊*＊》进行记录和填写.
4.2在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。
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4.3每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。 4.4测试、符合人员不能为同一个人.
4。5填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。 4.6所有记录文件上的日期必须以“YYYY.M。D”的格式表示。
4.7所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中,完成整改后重新进行该项目的确认。 四、确认时间安排 1.方案起草审批
_________年________月________日至_________年________月________日。 2.确认实施 安装确认
_________年________月________日至_________年________月________日。 运行确认
_________年________月________日至_________年________月________日. 性能确认
_________年________月________日至_________年________月________日。 3.出具报告
_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据,分析、评价并得出结论;报告批准归档。 五、确认内容 1.设计确认
1。1目的:证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范(2010修订）》要求
1.2范围：新厂房设施设计确认 1.3设计确认内容
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1.3.1建筑空间设计确认 序号 测试类别 1 2 3 4 5 6 中间控制区设计 7 辅助区设计 包装区空间设计 生产区空间设计 具有满足各个生产需求功能间 具有生产设备操作、清洁维修的空间 具有与生产规模相适应的物料暂存间 包装线隔离设置 生产不得影响中间控制检测 具有相应的辅助区 核对洁净区设计 具有满足生产要求的辅助区 结论： 确认人/日期： 复核人/日期: 核对洁净区设计 包装线隔离设置 具有中间检测，同时不会相互影响 中间检测不得影响生产、核对洁净区设计 核对洁净区设计 具有与生产规模相适应的物料暂存间 核对洁净区设计 具有合适的空间 核对洁净区设计 设计要求 合适的操作单元逻辑流 测试方法 核对洁净区设计 合格标准 混淆及差错等 具有满足生产的各种功能间 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 满足生产需求，避免污染、交叉污染、 1。3.2人流、物流设计确认 序号 测试类别 1 2 3 物流设计 人流设计 设计要求 人流设计为单向流 人流设计为专用进出通道 物流进出口单独设置 核对洁净区设计 物流进出口单独设置 测试方法 核对洁净区设计 核对洁净区设计 合格标准 人流设计为单向流 人员进出口单独设置 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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4 5 6 结论： 物流路线合理性设计 避免物流路线折回设计 物流路线最小化设计 核对洁净区设计 核对洁净区设计 核对洁净区设计 物流路线设计合理 物流路线没有折回 物流路线最短 确认人/日期: 复核人/日期: 1。3.3隔离设计确认 序号 测试类别 1 2 3 人员隔离设计 物料隔离设计 生产环境隔离设计 设计要求 设置人员进过净化隔离装置 设置物料净化消毒隔离装置 设置生产环境净化隔离装置 核对洁净区设计 核对洁净区设计 测试方法 核对洁净区设计 合格标准 缓冲间、洁净走廊灯设计 具有物料外清间、传递窗、内包间等设计 具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa左右,与非洁净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压差，具有局部捕尘设施 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、 1.3。4建筑装修材料设计确认 序号 测试类别 1 2 地面 内墙 设计要求 整体式、无缝设计 整体式、无缝设计 测试方法 核对洁净区设计 核对洁净区设计 合格标准 整体式、无缝、无孔，易于清洁消毒 整体式、无缝内墙，光滑、无孔、易于测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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清洁消毒 3 4 天花板 建筑结合部 整体式、无缝设计 地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计 5 窗户 窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁设计 6 7 8 9 门 五金结构件 建筑缝隙 地漏 门旋转方向与气流方向相反设计 隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计 建筑缝隙密封设计 设计为洁净地漏 核对洁净区设计 核对洁净区设计 使用硅胶密封 必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置 结论： 确认人/日期： 复核人/日期: 核对洁净区设计 隐蔽式闭门器、门把手便于清洁 核对洁净区设计 门旋转方向与气流方向相反 核对洁净区设计 窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑,易于清洁 核对洁净区设计 核对洁净区设计 整体式、无缝天花板，光滑、无孔易于清洁消毒 地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。墙与墙结合处圆角外开处理。墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理 ————————————
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1。3.5给排水和工艺管道设计 序号 测试类别 1 2 3 4 纯化水进水管道设计 纯化水排水管道设计 水池排水管道设计 洗衣用水管道设计 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 设计要求 纯化水进水管道与顶棚出密封设计 排水管道具有防倒流设计 水池排水具有防倒流设计 洗衣用水排水具有防倒流设计 核对洁净区设计 洗衣用水排水具有防倒流 核对洁净区设计 水池排水具有防倒流 核对洁净区设计 排水管道具有防倒流 测试方法 核对洁净区设计 合格标准 纯化水进水管道与顶棚出密封 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 1.3。6电气、照明设计 序号 测试类别 1 电气、照明设计 设计要求 洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计 2 3 电气管线暗装设计 照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计 4 照明灯具明装设计 照明灯具明装 核对洁净区设计 核对洁净区设计 电气管线暗装 照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒 测试方法 核对洁净区设计 合格标准 洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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结论: 确认人/日期： 复核人/日期： 1.3.7安全、环保设计 序号 测试类别 1 建筑防火设计 2 结论: 确认人/日期: 复核人/日期: 消防系统设计 符合国家相关规定 核对相关标准 设计要求 符合国家相关规定 测试方法 核对相关标准 合格标准 符合《建筑设计防火规范GB50016》、《建筑内部装修设计防火规范GB50222》 具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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1。4设计确认偏差情况 序号 1 2 3 4 结论： 确认人/日期: 复核人/日期： 1.5设计确认结论：
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 确认人/日期: 复核人/日期： 2。安装确认
2。1目的：证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。 2.2范围：新厂房设施安装确认。 2。3确认内容：
2。3.1厂房设施相关图纸、文件确认 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 结论: 确认人/日期： 复核人/日期： 名称 建筑平面布置图 工艺设备平面布置图 空调风口平面图 工艺管道平面布置图 动力平面布置图 给排水图 消防报警系统图 厂房管理规程 洁净区卫生消毒管理规程 图号 设计单位 存放处 偏差描述 解决措施 措施完成时间 结果 ———————————— 饮片生产验证文件
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2.3。2厂房安装确认内容 2。3.2.1建筑结构安装确认 序号 测试类别 1 2 3 各功能间安装确认 建筑材料安装确认 给排水、工艺管道安装确认 4 5 6 结论: 确认人/日期: 复核人/日期： 电气、照明安装确认 安全消防设施安装确认 安装质量确认 符合建筑规范要求及设计要求 按照设计要求安装 按照设计要求安装 按设计图纸现场核对 按设计图纸现场核对 现场目测检查 美观、大方、无瑕疵 符合设计要求 符合设计要求 按照设计要求安装 按照设计使用安装材料 安装要求 按照设计要求安装 测试方法 按设计图纸现场核对 检查核对相关建筑材料材质证明 按设计图纸现场核对 符合设计要求 符合设计要求 合格标准 符合设计要求、具体房间见（表一） 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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表一 房间名称 男一更 男二更 女一更 女二更 换鞋间 缓冲间 整衣间 洗衣间 器具存储间 器具清洗间 洁具间 原料暂存间 脱外包间 干燥间 除尘间 筛分间 粉碎间 脱包间 中间站 内包间 中检室 内保存暂存间 洁净走廊 序号 1 2 3 4 房间编号 面积(M2) 解决措施 体积（M3） 措施完成时间 洁净级别 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 D级 结果 2。4安装确认偏差情况 偏差描述 结论： 确认人/日期: 复核人/日期: 2.5安装确认结论:
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 评价人/日期: 复核人/日期: 3.运行确认 3。1目的：
证明洁净厂房设施运行符合设计标准.
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3。2范围： 洁净厂房设施运行。 3。3运行确认内容 3。3。1运行确认条件
厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。 3.3.2运行确认所需文件 文件名称 仪器、仪表名称 文件编号 编号 文件有效期 校验合格证编号 确认人/日期 检查情况 复核人/日期 确认人/日期 复核人/日期 3。3。3运行确认所需仪器仪表 有效期至 3.3.4运行确认项目
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厂房设施运行确认表 序号 测试类别 1 2 3 4 5 6 7 8 功能间运行确认 传递窗运行确认 更衣运行确认 消毒运行确认 电气、照明运行确认 纯化水管道运行确认 水池、洗衣用水运行测试 消防系统运行测试 结论： 确认人/日期: 复核人/日期： 消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行 照明可以正常开关 纯化水管道可以正常给水及排除 可以正常给排水 现场最苛刻条件下测试 现场最苛刻条件测试 现场测试 消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示 水池、洗衣间用水正常给排 纯化水给排水正常 满足正常消毒要求 满足人员净化要求 人员实际更衣测试 人员实际手部消毒测试 电气满足设备功率要求。现场测试 电气正常开关，照明正常开关 消毒液可以正常、足量喷晒 更衣满足更衣需求 运行要求 满足生产、人流及物流分开原则 能正常工作 现场开启测试 双扇门不能同时打开,紫外灯正常开启 测试方法 现场测试 合格标准 符合生产要求及人流物流分开 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ————————————
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3。4运行确认偏差情况 序号 1 2 3 4 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 3.5运行确认结论
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________评价人/日期： 复核人/日期： 4.性能确认
4。1目的:确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求. 4.2范围：新建洁净厂房性能确认 4。3。1性能确认条件
洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。 4.3.2性能确认所需文件 文件名称 仪器、仪表名称 文件编号 编号 文件有效期 校验合格证编号 确认人/日期 检查情况 复核人/日期 确认人/日期 复核人/日期 偏差描述 解决措施 措施完成时间 结果 4。3.3性能确认所需仪器仪表 有效期至 4。3。4性能确认内容 隔离措施控制等性能
洁净厂房的性能主要包括：温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、
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4。3.4.1厂房温湿度测试 序号 测试类别 1 温湿度测试 性能要求 满足D级区温湿度要求 测试方法 参见空调系统确认方案 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3.4。2厂房尘埃粒子测试 序号 测试类别 1 尘埃粒子测试 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3.4。3厂房微生物测试 序号 测试类别 1 微生物测试 性能要求 满足D级区微生物要求 测试方法 参见空调系统确认方案 结论： 确认人/日期: 复核人/日期： 4.3.4。4厂房压差测试 序号 测试类别 1 压差测试 性能要求 满足D级区压差要求 测试方法 参见空调系统确认方案 合格标准 相邻洁净区:≥10Pa 洁净区与非洁净区:≥10Pa 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 合格标准 100CFU/碟—4h 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 性能要求 满足D级区尘埃粒子要求 测试方法 参见空调系统确认方案 合格标准 5.0µm：29000（静态） 0.5µm：3520000（静态） 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 合格标准 温度：18~26℃ 湿度：45%～65％ 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ———————————— 饮片生产验证文件
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结论: 确认人/日期: 复核人/日期： 4。3。4.6厂房照度测试 序号 测试类别 1 照度测试 性能要求 满足D级区照度要求 测试方法 参见空调系统确认方案 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4.3.4。7厂房隔离测试 序号 测试类别 1 隔离测试 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 性能要求 满足D级区隔离要求 测试方法 现场实际测试 合格标准 隔离设施可以正常工作及相关报警 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 合格标准 照度：≥300LX 照度均匀度:≥0。7 测试结果 测试人/日期 复核人/日期 ———————————— 饮片生产验证文件
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4.4性能确认偏差情况 序号 1 2 3 4 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 4。5性能确认结论
___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________评价人/日期 复核人/日期： 七、确认总结 1。确认过程综述
本次确认实施工作计划性：□差、□一般、□良好，具体见下表: 序号 1 2 3 4 5 计划内容 起草确认方案并批准 完成确认方案培训 实施各个项目确认工作 收集记录，填写确认报告 完成确认总结工作 计划完成时间 实际完成 偏差描述 解决措施 措施完成时间 结果 本次确认实施人员异动情况：□发生变化、□未发生变化，发生异动情况描述如下： _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 本次确认测试仪器校验情况：□符合要求、□不符合要求，不符合处理情况描述如下: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 本次确认要求或标准参考文件审核情况：□已审核、□未审核。
本次确认实施异常情况:□有异常、□无异常，异常处理情况:□已处理完成、□未处理完成. 确认总结：
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 总结人/日期： 复核人/日期： 2.评价建议 评价
□确认过程按照流程完成;
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□确认总结全面;
□经确认，纯化水系统□完全、□部分符合《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》要求;□ 建议：
_____________年_______月_______日前完成异常情况处理;
评价人/日期： 复核人/日期: 八、变更处理
在厂房设施确认过程中,如有变更情况，则按照《变更控制规程SMP—QA—016-00》相关要求进行处理. 九、验证文件归档
此确认涉及的确认方案、确认记录、确认报告等内容，经审核批准后,交与质量部存档。 十、附件
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