城北区卫生和食品药品监督管理局考核办法

药品安全工作考核办法

第一条 为科学评价全区药品（含医疗器械，下同）安全工作，全面落实药品安全责任制和责任追究制，提高药品安全保障水平，建立健全药品安全长效监管工作机制，促进全区药品市场健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规。

第二条 考核工作遵循“实事求是、客观公正、科学规范、以考促管、激励引导”的原则，坚持药品安全综合评价与责任考核相结合，宣传指导与教育督查相结合，责任落实与责任追究相结合，年终考核与日常监督相结合，定期考核与不定期抽查相结合。

第三条 考核内容 （一）共同内容

加强对药品安全工作的组织领导，将药品安全工作纳入本辖区、本部门工作重点内容，与其他工作同研究、同部署、同落实的情况；认真履行本辖区、本部门药品安全工作责任，实行政府和部门行政首长负责制，层层落实责任，分

解工作任务，定期督查指导，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任制的情况；依法行政，大力开展药品安全专项整治行动，查处制售假劣药品等各类违法违规案件的情况；各镇区、各部门间加强协调沟通，密切配合，齐抓共管，执行药品安全联席会议制度和开展联合工作的情况；认真落实市食品药品安全委员会有关制度和规定，及时完成各项药品安全任务的情况；广泛开展药品安全知识宣传教育的情况；药品安全突发事件应急训练和处置机制健全并能正常有效开展工作，发生药品安全突发事件报告和处置的情况。

（二）分类内容

各镇政府、区管委会：重点考核全面履行政府职责，加强组织体系建设，药品安全协调机制运行情况；大力推进农村药品“两网”建设，落实药品安全监督协管员、信息员工作责任，开展药品安全日常检查和考核，加强镇（区）、村两级药品安全机构建设，人员、经费保障及办公设施落实的情况；加强药品安全信用体系建设，建立健全药品安全快速反应机制的情况；开展药品安全整治工作的情况；积极探索建立药品市场监管长效机制等方面的内容。

各职能部门：重点考核对药品安全监管工作负有直接责任的部门履行职责的情况。主要包括在各自职责范围内建立

健全药品安全联动快速反应机制、全面履行职责、加强药品安全监管、开展药品安全专项整治、打击违法违规药品广告、落实药品安全协调有关制度、组织开展示范创建、创新监管措施以及结合部门实际积极探索建立药品市场监管长效工作机制等方面的情况。

第四条 考核实行总分百分和量化积分制，分为月度考核、季度考核和年度考核三部分，分别占总分的20%、30%和50%。

第五条 月度考核和季度考核由市食药安办组织对各镇、两区和药品安全职能单位的日常工作情况进行检查、督查和记录，做到月度考核、季度汇报、半年小结和年终汇总。

第六条 年度考核采取自查自评和现场考核相结合的方式进行。年底，各单位应将本年度药品安全工作的自查自评情况书面报市食药安办。现场考核主要采取以下方式：

（一）听取汇报。全面了解镇（区）、部门年度药品安全工作开展和各项药品安全责任目标完成情况。

（二）查看资料。查阅镇（区）、相关部门涉及药品安全工作的规章制度、工作文件、实施方案、计划总结、日常监管记录和药品安全信息的收集、报告情况以及其他相关档案资料。

（三）现场检查。随机抽查药品经营企业、镇及村医疗机构、村药品安全工作站等单位进行实地检查；

（四）查访重点。对区级药品经营企业、村卫生室、个体诊所等进行暗查暗访，全面了解全区药品安全状况及监管措施落实情况。