医疗器械生产企业日常自查表

广东省医疗器械生产企业日常自查表

说明：

1.本自查表适用于规模小企业（注册资金少于50万元，职工总数少于(含）20人的企业）。按照国家局、省局相关规定，结合《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》制订企业自查上报的内容。

2.对跨区企业按照属地管辖原则开展，自查表寄（交）到（注册和生产所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）。

3.上报频次与质量信用认定挂钩；上一年度被认定为A类的企业减少上报频次和项目，于每年2月10日前报；其它企业一年上报二次，于每年2月10日前、8月10日前报所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）；或通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息等相关信息的免以纸质报告。

4.上报企业包括一类和二类、三类医疗器械生产企业。 5.一式两份，一份企业留存作为监管部门日常监管材料之一；一份由所在地食品药品监管部门医疗器械科（处）存入企业档案。

6.结果评定除要填写具体内容外，括号中内容如果是肯定的，用√表示；否定的用×表示。

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企业名称（公章） 生产地址 医疗器械生产企业许可证号 失效时间 注册资金 万元，职工总数 人，专业技术人员数 人 企业联系电话 传真 网址 企业负责人 手机及固话 传真 电子邮箱 管理者代表 手机及固话 专业 电子邮箱 生产负责人 手机及固话 专业 工厂建筑面积 平方米，其中生产车间 平方米，研发区 平方米 质量检验区 平方米，仓库 平方米 上一年度（20 年）产值或产量 万元（或 ） 自查人员（二名） 自查时间 年 月 日 管理者代表签字 审核时间 年 月 日 序号 1 一、基本情况内容与要求 目前持有注册证书情况 上一年度取得一类、二类、三类证书情况 （附页） 准备材料，继续换证 检查方法 查证 结果评定 三类（张）： 二类（张）： 一类（张）： 三类（张）： 二类（张）： 一类（张）： （张）： 二类（张）： 三类（张）： 一类（张）： 注册证书（见附页） 注册证书（见附页） 生产（ ） 停产（ ） 其它（ ） 说明： 生产场所性质是否为工业（ ） 其它（ ） 说明： 2 查证 3 本年度到期的注册证书情况 不换证 查证、材料 4 5 停产一年（含）以上品种 停产二年（含）以上品种 查记录 查记录 6 上报时生产情况简述（生产，停产，其它） 查记录 7 生产场所性质应为工业厂房，其它性质的，企业应提交书面承诺计划搬迁和加强安全事故的排查； 查有关证件 在下次换证时生产场所应为工业厂房，且工厂周围环境符合产品质量安全的要求 — 2 —

8 9 企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人与上一次质量管理体系检查报告中人员变动情况 管理者代表应备案登记且取得省执业药师发的培训证书，每年至少参加一次国家、省、市继续教育培训 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 不变： 变更： 是否参加培训（ ） 频次（1次、2次 ） 质量负责人专业是否与生产产品技术门类相近（ ），质量负责人和质量检验人员是否熟悉标准中技术要是否参加相关培训（ ）： 查文件和记求，是否专业与生产品种相近，有实际操作技能，参质量检验人员专业是否与生录 加相关培训 产产品技术门类相近（ ）， 从业时间（ ）年，是否参加相关培训（ ） 与质量相关人员是否参加相关专业及国家标准、行业查文件和记是否参加专业培训（ ） 标准宣贯的培训 录 是否参加标准宣贯（ ） 查文件和记收集的上一年度行政法规和颁布的国标、行标的目录 附清单 录 是否参加法规培训（ ） 全员参与质量活动，上一年度是否开展企业内部法规查文件和记是否参加相关能力培训及相关能力的培训和考核 录 （ ） 负责人： 企业指定部门负责人负责医疗器械质量跟踪和不良事查文件和记专（兼）职人员： 件监测工作，并配备专（兼）职人员负责不良事件监录 测工作；企业每年有不良事件监测年度汇总报告回执 报告回执 是否有上报不良事件年度汇总报告（ ） 企业建立记录管理程序文件： 设计和开发保存记录1．设计和开发记录长期保存； （ ）年 2．批生产记录保存的期限至少相当企业所规定的医疗查文件和记批生产保存记录（ ）年； 器械的寿命，但从企业放行产品的日期起不少于2年录 质量管理的保存记录（ ）或符合相关法规要求，并可追溯； 年 3．质量管理的记录应保存不少于一个生产许可的周期 每年至少进行二次内部质量审核及一次管理评审，保查文件和记内审频次（ ） 存记录（包括审核计划、审核内容及审核评审记录等）。 录 管理评审（ ） 每年进行内部质量审核发现的问题已纠正；未能整改查文件和记问题纠正（ ） 提供理由说明 录 说明： 抽检情况（ ） 上次监督抽验结果不合格的，已纠正并落实到预防措查抽验报告不合格纠正（ ） 施中 和记录 其它（ ） 是否进行采购评审（ ） 建立采购控制程序包括供方评估和重新评估，并按规查文件和记有无首选目录（ ） 定每年是否进行采购评审；建立首选、备选名单。 录 有无备选目录（ ） 采购物料的级别要求 物料的级别与产品要求是否1．是否与产品质量特性要求的一致； 一致性（ ）； 2．进口物料是否有《入境货物通关单》； 查文件和记进口物料是否合法（ ） 3．入境货物通关单上用途是否符合医用级要求。 录 通关单上用途是否符合医用注：一般物料采购遵循原则是有医用级的，应选择医用级；如级要求( ) 果无医用级的，应选择食品级的

查人员档案及任命书 查证书及记录 — 3 —

21 22 按照物料对产品实现的影响将采购物料进行分级管理办法，分为： A类（直接影响产品安全性） B类（定制式非标准原材料） C类（非定制的标准、通用、符合特定行业规定的元件、零部件） 对A类、B类、C类采用不同验收方法： A类物料建立采购、检验、仓库管理、生产使用、批号记录等生产过程管理措施，保持可追溯性的要求。当材料和零部件的制造商发生改变时，必须进行相关的验证。必要时，按照法规的要求申请变更注册； B类物料建立供方资质审核、评价、采购、再评价、记录等措施；当材料和零部件的制造商发生改变时，必须进行相关的验证，对产品进行确认。建立采购、检验、仓库管理等过程记录；建立对材料和零部件的性能检测和记录； C类物料建立一般管理要求的采购清单、采购评价、入库检验和保管制度 查文件和记是否分级管理（ ） 录 查记录和档案 抽A类物料记录重点查追溯和验证情况 抽B类物料记录重点查再评价 是否不同验收方法（ ） A类物料追溯（ ） 有无附合格证明（ ）， 来源是否合法（ ） 设备是否老化（ ） 生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能如查现场、记有无处理（ ） 23 不能满足要求的是否及时淘汰 录 （可附页） 产品委托生产时，应满足以下内容： 一、委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求； 是否有委托生产（ ） 二、经必要的备案或批准； 受托方： 三、采购物品的合格供方应由委托方进行选择、评价 查文件、记受托品种： 24 和重新评价； 录 四、委托方应保持对受托方生产质量管理体系的审核，（可附页） 并保持记录； 是否办理相关备案或审批手五、双方签订质量管理协议，明确相关方之间法定效续（ ） 应的授权，明确委托方为产品放行人，承担产品法律责任 已检查项目总数 项，不符合总数 项。本企业定于 工作日内对上述问题整改完毕。 检查结论： 自查单位负责人签名（盖章）： 日期： 备注 — 4 —

自查人员签名： 日期： 附页

企业产品注册信息表

年 月 日 三类注册证书 序号 首次注册 （包含变更） 1 2 3 1 重新注册 （包含变更） 2 3 注册证号 产品名称 生效日期 失效日期 生产/停产 二类注册证书 序号 首次注册 （包含变更） 1 2 3

注册证号 产品名称 生效日期 失效日期 生产/停产 — 5 —

1 重新注册 （包含变更） 2 3 一类注册证书 序号 首次注册 （包含变更） 1 2 3 1 重新注册 （包含变更） 2 3 注册证号 产品名称 生效日期 失效日期 生产/停产 注：可增页

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