1工艺验证报告

类 别：验证报告 编 号：

部 门：XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺验证小组

页 码：共 21页，第1页

XXXXXX诊断试剂盒 （AAAA）工艺验证报告

版 次： □ 新订 □ 替代:

制 定 人: 年 月 日

审批会签:

(验证小组)

批 准 人： 年 月 日

生效日期： 年 月 日

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北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

目 录

一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、验证组织 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、验证结论 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 四、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈8 五、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9 六、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9 七、附件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9

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一、目的

为评价XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的XXXXXX诊断试剂盒。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 二、验证组织 1．验证委员会名单

姓 名 职务/职称 验证职务 部 门 签 名 2、XXXXXX诊断试剂盒验证小组成员名单 姓 名 三．验证结论 3．1 生产前系统要素评价

系统要素 文件完备

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职务/职称 验证职务 部 门 签 名 评价方法 检查与生产相关的文件是否完备，记录是否真实、完整 判断结果 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

温度 尘埃粒子(100000级) 压差 纯化水 化学 微生物 HVAC系统已验证（见HVAC相对湿度 系统验证报告） 空气质公用工程设施 量 HVAC系统已验证（见HVAC系统验证报告） 检查并记录各洁净室与相邻房间及相对于外部走廊的空气压差。 纯化水系统已验证（见纯化水系统验证报告） 核对处方、生产过程是否是现行批准（核对批号）的文件并已正确签发。 在生产过程中，审核其操作规程以保证其执行过程不会引起差错或影响本批产品质量。 查阅培训档案，是否对其进行了操作方法及规程的培训。 检查健康档案，是否有传染疾病及现场操作人是否有外伤。 在每次生产前遵照规程对生产区进行清场检查。 查清洁规程、记录是否齐全，是否缺项，是否进行清洁验证 在每次生产前，所有设备、容器具均应进行清洁 正确的 生产 工艺 文件 生产指令 的正确性 签发文件 培训 生产 人员 健康状况 操 作 间 清场 清洁 设备、 容器具 评价 结果 评价人 清洁 日期 3．2生产过程系统要素评价 3．2．1生产设备要素评价

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系统要素 操作 设备 清洁 评价 结果 评价人 评价方法 见设备性能验证方案 见设备清洁验证方案 判断结果 日期 3．2．2原辅料、包装材料要素评价

系统要素 评价方法 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠、氯金酸、柠檬酸三通过原辅料标准操作规程进行钠、PEG20000、检验、验收，且主要原辅料要原辅料 Tween20、稳定剂通过做试样来确定是否满足产（CP）、牛血清白品工艺要求，质量检验部门对蛋白、鼠IgG、羊所有原辅料、中间产品进行检抗鼠、HCV抗原、验 塑料板、玻璃纤维膜、吸水纸 判断结果 铝箔袋、干燥剂、包装 材料 塑料卡、标签、说明书、包装盒、合格证、大箱 包装材料由质量检验部门进行检验、验收，检查是否满足生 产工艺要求

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评价结果 评价人 日期 3．2．3生产岗位要素评价 系统要素 评价方法 检查是否合格，并且在有效期内 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 肉眼观察胶体金颜色是否合判断结果 试剂、试液 称量 配液 操作 胶体金制备 金标 检查 格、检验员对检测项目进行检 测 标记铺金 加抗体包被液，肉眼观察 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 C、T线距离是否合格，是否连续均匀 取样组装后进行半成品检测 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 膜板是否粘贴合格 点膜 包被 检查 调试 贴膜 组装 检查

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切割 切割 检查 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 纸条表面以及宽度是否合格 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 装卡是否合格，铝箔袋封口是否严密、无缝隙 检查是否按岗位标准操作规程操作，并且做好相应记录 是否符合包装规格要求，物料平衡是否合格，做成品检测 内包 内包装 检查 外包 外包装 检查 评价结果 评价人 日期 3.3 检验系统要素评价 系统要素 评价方法 是否按原辅料标准操作规程进行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足质量标准 检验方法 中间 产品 质量标准 工艺要求 是否按中间品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足工艺要求 判断结果 检验方法 原辅料

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检验方法 成品 质量标准 评价结果 评价人 是否按成品检验标准操作规程进行检验，方法是否可行 质量标准是否准确齐全，满足工艺要求 日期 检测结果见附件8 本部分每一项内容中均包括描述与生产过程相关的文件和主要设备，并阐述生产系统各要素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。

生产系统各种要素的评价方法阐述了生产前，生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种要素特征的检查内容及接受标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录，并附于验证报告中。

生产过程各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及接受标准。

最终结论：

评价人： 日期：

四、时间进度表

项目 第一批验证 第二批验证 第三批验证

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负责人 进度要求 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日 月 日~ 月 日 备注 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

五、验证周期

正常情况下，工艺验证周期为一年。 六、验证结果评价和建议

评价人： 日期：

七、附件

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北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告 附件1

验证方案修改申请及批准书

验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修改后方案 验证小组 审 批 起草人 部门经理 年 月 日 验证小组： 年 月 日

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附件2.

主配方

序号 缓冲液名称 试剂名称 纯度/规格 理论量 01 02 03 04 05 06 07

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08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 备注：计算单位：每批（5000人份）所需用量

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附件3

工艺流程图

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附件4

生产及质量管理文件确认记录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 产品生产及质量管理文件名称 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）工艺规程（含主配方） XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）质量标准 生产车间称量配液岗位标准操作规程 生产车间金标岗位标准操作规程 生产车间包被岗位标准操作规程 生产车间组装岗位标准操作规程 生产车间切割岗位标准操作规程 生产车间内包装岗位标准操作规程 生产车间外包装岗位标准操作规程 人员进出洁净区更衣标准操作规程 物料进出洁净区标准操作规程 原辅料取样标准操作规程 包装材料取样标准操作规程 标签取样标准操作规程 中间产品取样标准操作规程 成品取样标准操作规程 生产过程监控标准操作规程 是否批准 日 期 附件5

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清洁消毒标准操作规程确认记录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 评价人 清洁文件名称 清场管理制度 洁净区地漏清洁消毒标准操作规程 洁净区传递窗清洁消毒标准操作规程 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程 洁净区清洁工具清洁消毒标准操作规程 洁净区电源开关和配电板清洁标准操作规程 洁净区水槽和洗池清洁标准操作规程 洁净区管道表面清洁标准操作规程 电子天平清洁消毒标准操作规程 高速离心机清洁消毒标准操作规程 定时恒温磁力搅拌器清洁消毒标准操作规程 点膜机清洁消毒标准操作规程 切割机清洁消毒标准操作规程 封口机清洁消毒标准操作规程 世纪星程控喷码机清洁消毒标准操作规程 是否批准 评价日期

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附件6

设备使用及维护保养标准操作规程确认记录

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 评价人

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设备使用操作及维护保养文件 电子天平标准操作及维护保养规程 高速离心机标准操作及维护保养规程 定时恒温磁力搅拌器标准操作及维护保养规程 点膜机标准操作及维护保养规程 切割机标准操作及维护保养规程 封口机标准操作及维护保养规程 世纪星程控喷码机标准操作及维护保养规程 评价日期 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

附件7

检验规程及质量标准

序号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21

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设备使用操作及维护保养文件 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）中间品质量标准 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品检验操作规程 XXXXXX诊断试剂盒（AAAA）成品质量标准 PEG20000验收操作规程 PEG20000质量标准 玻璃纤维膜验收操作规程 玻璃纤维膜质量标准 干燥剂验收操作规程 干燥剂质量标准 金标鼠IgG验收操作规程 金标鼠IgG质量标准 磷酸二氢钾验收操作规程 磷酸二氢钾质量标准 包装盒验收操作规程 包装盒质量标准 磷酸氢二钠验收操作规程 磷酸氢二钠质量标准 铝箔袋验收操作规程 铝箔袋质量标准 氯化钠验收操作规程 是否批准 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 评价人

氯化钠质量标准 氯金酸验收操作规程 氯金酸质量标准 柠檬酸三钠验收操作规程 柠檬酸三钠质量标准 牛血清白蛋白（BSA）验收操作规程 牛血清白蛋白（BSA）质量标准 氢氧化钠验收操作规程 氢氧化钠质量标准 塑料板检验操作规程 塑料板质量标准 塑料卡验收操作规程 塑料卡质量标准 碳酸钾验收操作规程 碳酸钾质量标准 吐温-20验收操作规程 吐温-20质量标准 稳定剂CP验收操作规程 稳定剂CP质量标准 吸水纸验收操作规程 吸水纸质量标准 硝酸纤维素膜验收操作规程 硝酸纤维素膜质量标准 评价日期 共21页，第18页

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附件8 检测结果

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附件9

生产工艺验证周期

程序名称 程序编号 程序 描述 定 期 再验证 一年一次 在下列情况下，应对本程序进行再验证： 变更 控制 1、主要原辅料变更； 2、工艺过程中关键参数变更； 3、关键设备变更； 4、其他需验证情况。 确认 设备科： 年 月 日

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验证小组： 年 月 日 北京易斯威特生物医学科技有限公司 生产工艺验证报告

附件10 验证证书 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 产品名称： 工艺规程编号： 上述工艺已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准正式生产。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期： 验证委员会 年 月 日 备注： 1. 产品生产应严格按照批准的工艺规程进行，不得随意更改。 2. 若需改变工艺条件，应报验证小组审核，必要时重新验证。 3. 再验证项目及周期作为本证书的附件。

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