四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施

意见

【法规类别】药品管理

【发文字号】川府发[2016]3号 【发布部门】四川省政府 【发布日期】2016.01.18 【实施日期】2016.01.18 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

四川省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见

（川府发〔2016〕3号）

各市（州）人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：

为认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 》（国发〔2015〕44号）精神，加快建立更加科学高效的药品医疗器械审评审批体系，进一步提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，切实保障人民群众用药用械安全有效，努力推动医药产业转型升级和创新发展，现就我省改革药品医疗器械审评审批制度提出以下实施意见。 一、主要目标

（一）审批质量明显提高。按照国家与省的审评审批职能事权划分，全面提高我省审 1 / 2

评审批药品医疗器械的有效性、安全性和质量可控性，建立更加科学高效、更加公平正

义、更加可持续的药品医疗器械审评审批运行体系。

（二）审评能力有效提升。落实药品医疗器械审评审批的机构、编制、人员和经费，推进药品医疗器械审评、检验机构基础设施和能力建设。继续加强与国家食品药品监督管理总局沟通协调，争取在川设立国家药品审评分中心。

（三）仿制药品质量提高。按照一致性评价的主体、标准、方法、步骤、政策等要求，加快仿制药质量一致性评价，按国家要求做好仿制药审评审批改革试点工作，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

（四）研发创新大力促进。落实国家和我省支持鼓励研究创新药品医疗器械的政策措施，促进转化医学和临床医学结合，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械等研发创新。全面落实国家将我省纳入药品上市许可持有人制度试点工作。力争我省每年有2-3个创新药品医疗器械获国家批准。

（五）评审效率显著提高。建立健全权力清单、责任清单、负面清单，简政放权、主动作为。简化和规范药品医疗器械的审评审批程序，实现各环节衔接协调和信息共享；规范审评审批行为，增强服务意识，提高审评审批效率和质量。争取逐步全面公开受理、审评、审批信息，推动有效市场和有为监管相统一。

（六）产业发展有力推进。通过提高审评审批标准、调整产业政策，解决申请积压，控制低水平申请。支持和促进品种、技术、资金、市场等资源向优势企业集中，提高“四川制造”药品医疗器械竞争力，促进医药产业结构调整和转型升级，实现创新发展。2016年底前消化完我省品种转移积压存量。

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