产地趁鲜加工中药材质量控制

发表时间：2014-05-08T14:45:07.153Z 来源：《中外健康文摘》2013年第43期供稿 作者： 梁小平1 宋敏

[导读] 二氧化硫限量检查：可控制因加工不当、干燥失时等因素导致药材变质后，再用硫黄熏蒸处理，掩盖真相的情形。梁小平1 宋敏2

（1西安盛兴中药饮片有限公司 陕西西安 710086） （2 西安阿房宫药业咸阳分公司 陕西咸阳 712000）

【摘要】 产地趁鲜加工中药材是中药材加工的重要方法之一，因其加工地点在产地，购进企业的质量控制难度较大，笔者根据中药行业现状及国家相关管理规定，提出质量控制若干办法。 【关键词】 产地趁鲜加工 中药材 质量控制

【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2013）43-0264-01

中药材由于其自身特性，在采收、干燥后再进行加工，或难以切制（如：钩藤、桑枝、桂枝、川木通、首乌藤、皂角刺等木质化的藤茎类中药材），或造成有效成分损失（如：干姜、苦参、葛根、乌药等有效成分不稳定类中药材），或导致非药用部分难以分离（如：茯苓、茯苓皮、山药等去皮类中药材），或不易干燥仓储（如：山楂、佛手、浙贝母等富含汁液类中药材）；为了保证中药材（中药饮片）质量，减少再加工难度，便利仓储运输，《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）中规定：“产地趁鲜加工中药材是指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材”、“购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。”[1]GMP已对药品生产企业购进产地趁鲜加工中药材作了明确规定；但中药材经过产地趁鲜加工后，其外观、性状已经发生变化，难以全面评价质量状况；因此如何控制产地趁鲜加工中药材的质量，是中药行业面临的共同问题，笔者认为应从以下几方面进行质量控制。 一、明确产地趁鲜加工中药材品种范围（目录）

究竟哪些中药材属于产地趁鲜加工中药材的范畴，《中国药典》（2010年版）规定：“凡正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名称相同，该正文同为药材和饮片标准。”[2]本人认为此类中药材可作为广义的产地趁鲜加工品种（如：川贝母、金银花、红花、赤小豆等）的基本范围；《中国药典》（2010年版）一部正文中各品种项下，在“来源”内容中表述有“趁鲜××”的品种，本人认为此类中药材应为狭义产地趁鲜加工品种（如：桑枝、桂枝、干姜等）的具体范围。只有从法定标准明确产地趁鲜加工中药材品种范围，才能划清中药材与中药饮片（即药材与药品）的界限，防止中药材专业市场将产地趁鲜加工中药材品种范围扩大化，借产地趁鲜加工中药材的名义销售中药饮片，这样即有利于药品生产企业的执行，更有利于药品监督管理部门对医药市场的监督管理，规范市场行为。 二、加工条件评估

产地趁鲜加工中药材是保证中药材（中药饮片）质量的首要环节，是保障药品质量的起始工序，药品生产企业应将质量保证体系前移，把产地趁鲜加工品种纳入过程质量控制范围，在产地趁鲜加工品种的原产地和GAP基地选择加工（种植）专业户，并对加工条件、干燥设施、水源质量，尤其是干燥设施提出具体要求，进行评估后确定，进行定点加工。 三、产品检验

产地趁鲜加工中药材由于其性状、外观已发生改变，某些变质药材真相得以掩盖，难以评价质量；必须配合科学手段进行检验，除《中国药典》（2010年版）各品种项下规定的检验项目外，还应增加下列必检项目检验。

1．黄曲霉毒素检验：可控制因气候因素、干燥条件等限制，未能及时干燥，导致发霉变质后再经过加工处理，掩盖发霉变质真相的情形。

2.二氧化硫限量检查：可控制因加工不当、干燥失时等因素导致药材变质后，再用硫黄熏蒸处理，掩盖真相的情形。

3.浸出物检查：用原药材做对照，可判断中药材加工过程中浸泡“伤水”、加工失时、汁液流失等情形，防止中药材成为“柴”。

讨论：产地趁鲜加工中药材质量控制，首先应由药品监督管理部门明确其品种范围，控制品种范围扩大化倾向，本人认为应以狭义产地趁鲜加工品种范围为宜；其次由购进企业对加工户的生产条件实施现场评估，定点加工；最后对其进行检验，尤其是增加黄曲霉毒素、二氧化硫限量、浸出物检查、酸败度检查等必检项目的检验，方能保证产地趁鲜加工中药材的品质，确保中药材形、色、气、味与内在质量指标的有机统一。 参考文献

[1]《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订）中药饮片附录. [2]《中国药典》（2010年版）一部凡例第Ⅷ页.