安全风险分析报告
（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称： 医用纱棉块 申报日期： 2008年6月9日
风 险 分 析 报 告
生产企业名称: *******医疗器械有限公司 生产企业地址: ******************** 产品名称: 医用纱棉块 产品规格: 详见附页 风险分析程序: YY/T0316-2003 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之结论: 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。
1. 编制依据
相关标准
1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) 产品标准及其他 产品的有关资料 1) 使用说明书
2. 目的和适用范围
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于医用纱棉块产品。
3. 产品描述
本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途：
我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣 -2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。
主要供医疗机构使用。
4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定
产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。
产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触
产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布
是否有能量给予患者或从患者身上获取 否
是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否
是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌
有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是
是否预期改善患者的环境？
否
是否进行测量？
否
是否进行分析处理？
否
医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？
否
是否对环境敏感？
否
医疗器械是否影响环境？
否
是否有基本消耗品
否
是否需要维护和校准？
否
是否有软件？
否
是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮
是否有延迟和（或）长期使用效应？
否
承受何种机械力？
否
是什么决定医疗器械的寿命？
否
医疗器械是否预期一次性使用？
是
是否需要安全的退出运行或处置？
否
安装或使用是否要求专门的培训？
否
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
是否决定性的取决于人为因素 不能误用
4.27.1 是否有连接部分或附件 否
4.27.2是否有控制接口？
否
4.27.3是否显示信息？ 否
4.27.4是否由菜单控制？ 否
是否预期为移动式或便携式？ 否
5. 危害判定
危害分类 序号 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 电能 热能 机械力 电离辐射 非电离辐射 运动部件 非预期的运动 悬挂质量 患者支持器械失效 危 害 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 交叉感染 -- -- -- -- -- -- -- -- 形成因素 能量危害 A10 声压 A11 振动 A12 磁场 B1 B2 B3 B4 生物污染 生物不相容性 不正确的配方 毒性 变态性反应 突变性 致畸性 致癌性 再感染和（或）交叉感染 生物学危害B5 B6 B7 B8 B9 B10 热源 B11 不能保持卫生安全性 B12 降解 C1 电磁场 对电磁干扰的敏感性 电磁干扰的发射 不适当的能量供应 不适当的冷却剂供应 环境危害C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 由于不正确的能量和物质输出所产生的危害 D1 D2 D3 D4 D5 D6 E1 E2 E3 与医疗E4 器械使E5 用有关E6 的危害 E7 E8 E9 F1 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流） F2 F3 F4 F5 F6 F7 F8 F9 储存或运行偏离预定的环境条件 和其他预期使用的医疗器械的不相容性 意外的机械破坏 由于废物和（或）医疗器械处置的污染 电能 辐射 音量 压力 医疗气体的供应 麻醉剂的供应 不适当的标记 不适当的操作说明 由不熟练、未经培训的人员使用 合理可预见的误用 对副作用的警告不充分 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当 对不正确的测量和其他计量方面的问题 锐边或锐角 错误或判断错误 失误和认知检索错误 疏忽和出错 违反或缩减说明书、程序等 复杂或混淆的控制系统 含糊的或不清晰的医疗器械状态 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 结果的错误再显示 视觉、听觉或触觉的不充分 潮湿、高温 -- -- -- -- -- -- -- -- -- 标记误用 说明书过于复杂 -- -- -- 警示不明晰 -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 包装简易 -- -- 与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性 -- F10 动作控制或实际状态信息显示的图像不清 F11 与现有设备相比，引起争议的模式或图像 G1 G2 G3 G4 G5 G6 G7 错误的数据转换 维护规范缺少或不适当 对医疗器械寿命中止缺少适当的决定 电气、机械整合的丧失 不适当的包装 再次使用和（或）不适当的再次使用 由重复使用造成的功能恶化 功能性失效、维护和老化引起的危害 6. 风险评价
6.1.1 严重度分级： 严重等级 1 2 3 4 伤害程度 轻度的 严重的 致命的 灾难的 举例说明 产品说明示意清晰、标记误用 -- -- --
6.1.2 发生概率分级： 概率等级 1 2 3 4 5 6 发生概率 极少发生（10-6） 非常少发生（10-4～10-6） 很少发生（10-2～10-4) 偶尔发生（10-1～10-2） 有时发生（1～10-1） 经常发生（>1） 举例说明 -- -- -- -- -- --
6.1.3风险可接受准则 风险大小 0～24
可接受性（缩写代号） 广泛可接受（ACC） 7. 风险控制措施
我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准YZB/赣 -2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。 8. 剩余风险评价
采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。 9. 结论
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容