中国卫生信息管理杂志２Ｏ１５年８月第１２卷第４期Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ ａｎｄ ＭａｎａｇｅｍｅｎｔＡｕｇ ２０１５，、，ｏＩ１２ Ｎｏ．４ ，［．新技术应 用／ 宗文虹，主任医师，软件工程硕士。长期从事卫生管理和卫生信息化建设工作， 熟悉全科医学、信息安全和卫生信息管理学等多学科。￣，ｆ－Ｚ－中国卫生信息学会健康档 案与区域卫生信息化专业委员会副主任委员、《中国卫生信息管理杂志》理事会常务理 事、《中国卫生统计》杂志编委。近五年先后承担、参与国家８６３项目《医疗信息化体 系与信息标准研究》、国家卫生计生委规划信息司课题《十三五人口健康信息化发展 目标及趋势研究》、中国卫生信息学会课题《卫生信息数据安全与责任认定相关法律 法规与政策保障机制研究》、《基于居民电子健康档案的区域卫生信息平台建设现状及 发展趋势研究》、上海市卫生计生委课题１０项。作为副主编撰写并由人民卫生出版祉 出版的《“互联网＋”医疗健康应用与研究》、《区域人口健康信息化建设与发展》、《卫 生信息化相关法律法规与政策研究》及高校教材《卫生信息化案例设计与研究》，参编高校教材《卫生信息 资源规划》。发表ＳＣＩ论文６篇，在国内期刊发表论文７０余篇。科研成果先后荣获中华医学科技奖三等奖、 上海科学技术奖一等奖、上海医学科技奖三等奖、两次荣获闸北区科技创新一等奖等奖项。 国外移动医疗监管对我国的启示 宗文红①陈晓萍① 文章编号：１６７２—５１６６（２０１５）０４—０３４０—０６中图分类号：Ｒ一０５８；Ｒ一３６文献标志码：Ａ 摘要随着互联网技术的飞速发展以及与医疗技术的不断融合，移动医疗已成为全球大势所趋，国内也已 掀起热潮。在移动医疗大力发展的同时，移动医疗监管的问题也越来越突出。本文通过对国外移动医疗的发 展概况及其监管情况的研究，分析了我国移动医疗应用发展过程中存在的问题，并在此基础上吸取国外的经 验教训，提出了建立我国移动医疗监管体系的设想。 关键词移动医疗监管启示 Ｅｎｌｉｇｈｔｅｎｍｅｎｔ ｏｆ Ｆｏｒｅｉｇｎ Ｍｏｂｉｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｔｏ Ｃｈｉｎａ Ｚｏｎｇ Ｗｅｎｈｏｎｇ，Ｃｈｅｎ Ｘｉａｏｐｉｎｇ Ｈｅａｌｔｈ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｚｈａｂｅｉ Ｄｉｓｔｒｉｃｔ，Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００７０，Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒａｐｉｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎｅｔ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ａｎｄ ｔｈｅ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｉｎｔｅｇｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｉｔ ａｎｄ ｍｅｄｉｃａｌ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ｍｏｂｉｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｈａｓ ｂｅｃｏｍｅ ａ ｇｌｏｂａｌ ｔｒｅｎｄ，ａｎｄ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｈａｓ ａｌｓｏ ｓｅｔ ｏｆｆ ｕｐｓｕｒｇｅ． Ｈｏｗｅｖｅｒ，ａｔ ｔｈｅ ｓａｍｅ ｔｉｍｅ ｍｏｂｉｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｉｓｓｕｅ ｈａｓ ｂｅｃｏｍｅ ｉｎｃｒｅａｓｉｎｇｌｙ ｓｅｖｅｒｅ．Ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｒｅｓｅａｒｃｈｅｓ ｏｎ ｔｈｅ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ ａｎｄ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ ｏｆ ｆｏｒｅｉｇｎ ｍｏｂｉｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ，ａｎａｌｙｚｅｓ ｔｈｅ 基金项目：８６３计划生物和医药技术领域数字化医疗工程技术开发重大项目（项目编号：２０１ ２ＡＡ０２Ａ６１ ７） ①上海市闸北区卫生科技与信息中心，上海市，２０００７２ 作者简介：宗文红（１ ９６８），女，硕士学位，高级职称；研究方向：卫生信息化；Ｅ－ｍｅｉｌ：ｚｏｎｇｗｅｎｈｏｎｇ２００６＠ｌ ２６．ｃｏｍ ［．３４０ 中国卫生信息管理杂志２Ｏ１５年８月第１２卷第４期Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ａｕｇ ２０１５ Ｖｏｌ １２ Ｎｏ ４ 新技术应用／ 藜ｉ《 个法案，公民可以限制他人获取自 己的健康记录。除非特殊要求。患 者的医生和保险公司可以访问其健 康记录文件，但是媒体、患者的雇 主、甚至家人朋友都不能获取其健 康记录文件。 《 鞣 ｌ 质疑包括：ＦＤＡ的审批流程耗时甚 长，标准执行前后不一，基于危险 ２０１２年７月，美国《安全和 创新法案》从法律层面正式确立 了ＦＤＡ对医疗ＡｐＰ的监管职责。 ２０１ １年７月２１日，ＦＤＡ出台了《移 动医疗应用程序指南草案》，并于 ２０１３年９月２３日发布了最终指南， 成为第一部旨在对医疗Ａｐｐ进行 建立的分类模式会阻碍创新。上述 问题导致的结果是，在登陆美国之 前，创新性的医疗设备已经在欧洲 和韩国销售多年，这也促使美国在 过去几年内用于支持医疗健康的资 近二十年来，随着电子技术 的发展，该法案也历经数次修订。 ２０１３年，ＨＩＰＡＡ完成了实施以来 最大的一次修订，修订后的法案对 违反隐私行为的处罚更加严厉，法 规的适用范围也更加广泛，并且 确定了其适用于所有移动设备的应 用以及所有应用于健康信息的移动 技术，这些变化都大大加强了卫 生部门实施ＨｌＰＡＡ的能力。但是 ＨｌＰＡＡ法案的实施过程中，相关技 术人员还是会不断提出问题，Ｉ：Ｌ￣Ｉ：Ｉ 说病人给医生发短信、邮件或者通 过Ａｐｐ给医生发送可穿戴设备收 集到的数据是否适用ＨｌＰＡＡ法案。 基于此，２０１４年１１月美国相关部门 表示会进一步明确移动医疗中涉及 到的病人隐私保护方面的问题【１ Ｊ。 （２）ＦＤＡ的监管 自１９８９年以来，ＦＤＡ开始将 医疗软件作为医疗器械进行监管。 ２０１１年，美国ＦＤＡ在移动医 疗ＡｐＰ指导草案中总结了两类具 有潜在风险的ＡｐＰ：一类是把移动 平台变成医疗设备。例如通过传感 器将移动装置变成听诊器的ＡｐＰ， 又如测量血糖和心电图并将结果呈 现在智能手机上的Ａｐｐ；另一类是 控制既有医疗设备的使用、功能、 模式以及能源等。例如通过胰岛素 泵控制胰岛素的输送。 ３４２ 监管的指导性操作规程文件。虽然 不具法律强制性，但是该指南已成 为美国医疗Ａｐｐ市场准入及相关 监管工作的重要依据。根据这一指 导文件，ＦＤＡ按照功能非正常运行 时对病人造成危害的程度对移动应 用进行分类 』： 第一类：该类应用故障不会给 用户造成风险，ＦＤＡ对其监管力度 也最小。该类Ａｐｐ包括：测量体重 指数等，且可传至智能手机Ａｐｐ。该 类应用进入市场需要进行售前通知。 第二类：该类应用如果发生故 障可能导致轻度或中度风险。在移 动医疗中，该类应用程序通常附带 硬件部分，例如需插入ｉＰｈＯｎｅ中 的便携式听诊器，并附有相关应用 程序。该类应用进入市场前也是要 进行售前通知。 第三类：该类应用如果发生故 障可能会导致死亡或严重损伤，因 此对这类产品的监管力度最为严 厉。该类医疗设备必须获得ＦＤＡ 的售前批准而不是售前通知。这个 过程肯定涉及临床试验，根据不同 产品，可能需要几年或更长时间， 且费用昂贵。 随着移动健康的发展和进步， 人们对于美国移动健康应用监管领 域的担忧也越发严重。这些普遍的 金规模不断萎缩。 从长远来看，ＦＤＡ应该重新评 估自己基于危险程度建立的监管框 架。美国众议院和参议院的立法者 已经草拟法案改变移动医疗监管。 ２０１３年１０月，在众议院，两党联 合提出了《对技术合理监督以提高 监管效率法案））ｃ ２０１４年２月由共 和党和无党派人士联合提出《防止 监管过度以提高医疗技术法））ｃ这 些法案的共同目的就是限制ＦＤＡ 在移动医疗领域的监管范围。同时 这些法案建议对临床、健康和医疗 三方面的软件进行分类监管。这些 法案已被提交到相关的小组委员会 讨论，无论通过与否，围绕ＦＤＡ 监管的争论会一直持续。 １．１．２欧洲 欧盟的移动医疗认证过程比美 国更开放、更有效率。欧盟移动医 疗审批流程的权力集中程度更低， 但是效率却更高。为了减少开发者 的等待时间，增加监管执行的前后 一致性，欧盟将监管审批分散到更 多的评审机构以加１央审｝比速度，目 前欧盟有超过７Ｏ家认证机构，遍 布其成员国。一旦医疗设备被其中 一个机构认可，该设备在整个欧盟 都准许销售。另外，欧盟对某些设 备的监管比美国更密切，但监管的 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ。Ａｕｇ．２０１５ Ｖｏｌ １２．Ｎｏ．４中国卫生信息管理杂志２Ｏ１５年８月第１２卷第４期 Ａｐｐ｜｜ｃａ｜｜ｏｆｌ翁鬈Ｎｅｗ Ｔｅｃｈｎｏ｜ｏｇｙ新技术 范围较少：美国一个新的设备可能 立即归为第３类，而在欧盟，提供 相反的证据之前，设备会自动归为 第１类 。 虽然欧盟的监管框架理论上可 家战略，此战略的提出也为移动医 疗的发展创造了非常好的机会。 应用ｌ回 Ｉ＿＿．．一 们对于健康咨询与医疗诊治之间并 没有清晰的界限。很多时候医生 目前，国内移动医疗已经有医 给出的回复，虽然并没有开出具体 处方，却对何时手术、服用哪类药 护工具、问诊平台、单科领域、医 药电商平台、医疗新媒体、健康监 测等多个领域的２０００多款应用， 已经成为解决消费者看病难问题的 品给出了意见。目前用户在医疗客 户端上获得的处方建议没有明确的 法律规范，一旦出现误诊或用药问 能危及消费者的安全，但在过去的 五年，欧盟的医疗器械召回程度与 美国持平，而其新医疗设备的审批 时间却更快。因此，许多移动医疗 开发商都首先在欧盟推出产品，从而 获得资金应对美国更加严格的监管。 另外，移动医疗软件的标准 化监管方面，欧盟也已经开展标准 化测试系统的建立工作，并计划 于２０１５年由欧洲议会发布一份关 于使用电子设备进行医疗卫生保健 工作的报告介绍相关的内容。这种 标准化措施可以合理化审批认证流 程，降低认证成本，减少监管的不 确定性。 ２我国移动医疗发展现状 分析 ２．１我国移动医疗发展现状 在我国，在亚健康人群扩大、 养老需求提高、医疗资源短缺、移 动互联网爆发式发展的大背景下， ２０１３年开始我国的移动医疗应用 大规模出现，该领域成为资本热捧 的对象。与此同时，移动医疗也 成为国家卫生计生委的重点关注项 目，国家层面也制定了一些国家政 策支持移动医疗的发展。２０１５年３ 月５日十二届全国人大三次会议上， 李克强总理在政府工作报告中首次 将“互联网＋”行动计划提升为国 有效辅助手段。 在资本投资方面，从２０１４年 挂号网、春雨医生、丁香园获得的 大笔投资资金可以看出，移动医疗 企业已经成为各路资本投资的热衷 对象，特别是互联网ＢＡＴ三巨头都 高度默契地延伸到移动医疗领域， 市场资本正在疯狂推动着移动医疗 行业快速发展。根据最新发布的数 据显示，预计未来３—５年，我国移 动医疗建设的速度将不断加快，并 进入飞速增长期。 ２．２我国移动医疗监管分析 与我国移动医疗领域发展迅猛 的局面形成强烈对比的是，目前我 国对该领域的监管和法律规范几乎 处于空白，该领域的后续发展面临 着极大的监管风险。当前，主要问 题有如下几个方面。 ２．２．１法律法规。问责困难 尽管国家卫生计生委２０１４年 ９月下发的《关于推进医疗机构远 程医疗服务的意见》明确规定，进 行远程医疗必须是医疗机构对医疗 机构。要求进行远程医疗的医生必 须在本单位进行。所以目前好大夫 等网络平台都定位在进行网上健康 咨询。但是平台背后的医生在提供 健康咨询的过程中很难掌握度，他 题，患者将面临维权困境，很难找 到责任主体。对于这类问题由谁来 管、管什么、怎么管，都存在盲区 。 ２．２．２准入门槛低。市场混乱 因为没有准入监管，目前市场 上的医疗ＡｐＰ虽然种类繁多，但 专业程度却是良莠不齐。某些不良 机构和伪专家。利用移动医疗ＡｐＰ 这一新媒体进行虚假、错误医疗、 养生信息的传播，把这一新媒体作 为出售假冒伪劣药品的平台。过多 的类似产品也造成了用户的“选择困 难症”，市场急需准入方面的监管。 ２＿２＿３个人隐私存在很大的泄 露风险 虽然国家卫生计生委２０１４年 初印发了《人口健康信息管理办法 （试行）》，旨在加强人Ｅｌ健康信息 的管理、保障人口健康信息安全、 保护公民个人隐私，该办法明确了 其管理对象是医疗卫生计生服务机 构在服务和管理过程中产生的信 息，但是未明确机构外部移动医疗 实施过程中收集的个人健康相关隐 私信息的管理和保护责权，个人隐 私信息存在很大的泄露风险。 ３国外移动医疗监管对我 国的启示 通过对国外移动医疗监管机制 ３４３．］ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ ＨｅａｌｔｈＩｎｆｏｒｍａｔｉｃｓ ａｎｄＭａｎａｇｅｍｅｎｔ，Ａｕｇ．２０１５，Ｖｏｌ１２，Ｎｏ４中国卫生信息管理杂志２Ｏ１ ５年８月第１２卷第４期 Ａｐｐ｜｜ｃａ｜｜ｏｆｌ ｏ｜ｆｌＢＷ ＴＯＣｈｎＯ｜Ｏｇｙ新技术 后果就是监管审批的效率极其低 下，严重阻碍了该领域的创新。相 应用Ｉ圃 ●－＿．＿＿一 可以使审批认证流程更加标准化， 最终达到降低审批成本、减少监管 不确定性的目的。通过审批标准体 系的建立，可以像欧盟那样将审批 意识提高使得通过移动方式随时随 地获取健康信息的需求越来越大。 移动医疗发展潜力巨大。虽然目前 我国移动医疗发展还存在很多方面 的问题，但是通过吸取国外在移动 比之下，欧盟的监管范围虽然较 窄，但是对某些设备的监管却比美 国更严密。我国可以借鉴他们的经 权进行合理下放，以避免因审批权 过分集中而导致审批效率低下的问 题。当然，审批标准体系的建立不 验，确定合理的监管范围，对不涉 及生命危险的应用放宽监管，而对 医疗监管方面的经验和教训，并结 合我国的实际情况，建立和完善我 有可能危及患者生命的应用进行严 格监管，争取对移动医疗的监管达 到既保护病人安全又不打击该领域 创新。 随后，需要对移动医疗应用涉 及的监管对象进行合理分类，并针 对每类对象制定监管细则。可能的 监管对象包括设备、应用、服务以 及医生。针对设备和应用，需要制 定发布前审查机制，并从临床、公 共卫生、自我健康管理等角度对其 进行分类监管。针对在线提供的服 务也应当建立相应的监管规范，以 便让后台提供服务的人员明晰服务 界限。针对在各种咨询平台背后工 作的医生，急需对其资质制定监管 细则，或者通过医生多点执业政策 及医疗纠纷保险的不断完善，以使 医生的监管问题能得到妥善解决。 最后，需要通过明确违反准入 标准规定行为的法律责任和举报投 诉机制，为问题事件的日常受理查 办提供操作依据。否则，没有完善 的处理机制，相关法律法规、监管 制度的执行力就会被大大削弱。 ３．３建立审批标准体系 欧盟进行移动医疗审批标准体 系的建设对我国移动医疗监管是一 个很好的启示。通过建立标准体系， 能一蹴而就，我国可以对欧盟审批 标准体系建设工作的进展进行密切 跟踪，参照其经验在我国开展相关 工作。 ３．４建立社会监督渠道 随着网络、微信等平台的广 泛应用，社会信息发布、传播和收 集速度越来越高效。在移动医疗监 管过程中，可以充分利用这些平台 优势，建立通畅的社会监督反馈渠 道。在移动医疗实施过程中，用户 是最直接的使用者和体验者，往往 可以最早发现移动医疗应用中存在 的质量缺陷和风险。因此，可以建 立社会监督反馈渠道，使用户成为 医疗ＡｐＰ质量监督的“主力军”， 实现通畅的反馈、投诉、信息协调 与发布，并对存在风险的应用进行 警示。也可以参照英国的做法，建 立官方网站为病人和医疗专业人士 推荐移动应用库，库中的应用都已 通过安全审查，用户可以对这些应 用进行点评，实现有效监督。 ４结束语 目前，我国移动医疗产业正处 于一个难得的发展机遇期：一方面 政府在政策及资金方面大力支持医 疗信息化建设；另一方面居民健康 国的移动监管体系，可使移动医疗 应用市场更加规范，更好地发挥其 社会效益和经济效益，为人们生活 带来方便和支持＿５－ 。■ ［１］Ｃｏｌｉｎ Ｋ【美］．移动医疗：医疗实践 的变革和机遇［Ｍ］．北京：科学出版 社，２０１４． ［２】Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．Ｍｏｂｉｌｅ ｍｅｄｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ ｉｎｄｕｓｔｒｙ ａｎｄ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉ— ｓｔｒａｔｉｏｎ ｓｔａｆｆ［ＥＢ／ＯＬ］［２０１５－０６—１０】． ｂｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓ／ ｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｍｅｄｉｃａｌｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ／ ｃｏｎｎｅｃｔｅｄｈｅａｌｔｈ／ｍｏｂｉｌｅｍｅｄｉｃａｌａｐｐ— ｌｉｃａｔｉｏｎｓ／ｄｅｆａｕｌｔ．ｈｔｍ． ［３］王姝淼，郑秋莹．手机健康软件 Ａｐｐｓ的监管问题研究［Ｊ】ｌ管理观察， ２０１３，３３（８）：８１—８３． ［４］乔羽，褚淑贞．国外移动医疗应用 监管对我国的启示【Ｊ］．中国药房， ２０１４，２５（２９）：２７０２—２７０４． ［５孟群，胡建平，屈晓晖，等．从生态 ５］系统的角度看移动医疗【ＪＪ．中国卫生 信息管理杂志，２０１３，ｌ０（６）：４７９—４８４． ［６］胡建平，高晓飞，刘娟，等．移动互 联网医院信息安全与监管平台［Ｊ］． 中国卫生信息管理杂志，２０１５，１２（１）： １４—１９． 『收稿日期：２０１５－０６．２２ 修回日期：２０１５—０７—１０］ ３４５．］