盐酸左西替利嗪溶口服液说明书

盐酸左西替利嗪口服溶液

【药品名称】

通用名称：盐酸左西替利嗪口服溶液

商品名称：盐酸左西替利嗪口服溶液(迪皿)

英文名称：Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution

拼音全码：YanSuanQinXiTiLiZuoKouFuRongYe(DiMin)

【主要成份】 本品主要成份为盐酸左西替利嗪，其化学名称为(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐。

【成 份】

化学名：(R)-(-)-2-[2-(4-(4-氯苯基)苯甲基)-1-哌嗪基)乙氧基]乙酸·二盐酸盐

【性 状】 本品为无色、澄清、粘稠液体，味甜。

【适应症/功能主治】 荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

【规格型号】 10ml*6支

【用法用量】 用量：口服，成人及6岁以上儿童，一日一次，每次10ml（1支）。 2～

6岁儿童，一日一次，每次5ml（0.5支）。 使用方法：于餐前半小时服用。

【不良反应】 本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。

【禁 忌】 对本品及其他辅料过敏者禁用。

【注意事项】 1.有肝功能障碍或障碍史者慎用。 2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。 3.避免与镇静剂同服。 4.酒后避免使用本品。 5.肾功能减损患者使用本品适当减量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕期及哺乳期妇女禁用本品。

【药物相互作用】 尚无使用本品进行药物相互作用的研究，消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。

【药物过量】 本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。

【药理毒理】 药理作用: 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于

成人临床推荐最人日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。 致癌性： 大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】 口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度＞96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。 本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 10ml*6支/盒。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20061289