药事管理工作制度

1、为加强对医院药品质量的监督管理保障人民群众用药安全有效根据《中华人民共和国药品管理法》以下简称《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医院药事管理暂行规定》等有关法律法规制定金沙县中医院药事管理规范。药事管理是以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。本院药事工作是医疗工作的重要组成部分根据实际工作需要本院应设立药事管理委员会和药械科。

2、药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。本院药事管理委员会委员由行政管理、药学、临床医学和医院感染管理等方面的专家组成。药事管理委员会的日常工作由药械科负责。

3、药事管理委员会的职责是

(1)认真贯彻执行《药品管理法》按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度

(2)确定本院用药目录和处方手册

(3)审核本院拟购入药品或配制新制剂及新药上市后临床观察的申请

(4)制定本院新药引进规则建立新药引进评审专家库随机抽取组成评委负责对新药引进的评审工作

(5)定期分析本院药物使用情况组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性提出淘汰药品品种意见

(6)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况发现问题及时纠正

(7)组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。 (8)负责本院药品集中采购招标工作和药品价格管理工作。 4、药械科在分管院长和院药事管理委员会的领导下负责本院药事管理按照《药品管理法》及相关法律、法规监督、管理本院临床用药和各项药学服务。药械科要建立以病人为中心的药学保健工作模式开展以合理用药为核心的临床药学工作参与临床药物诊断、治疗提供药学技术服务提高医疗质量。经本院药事管理委员会审核批准药械科负责从合格的公司购进合格的药品。其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

5、临床药学管理临床药学工作应面向患者在临床诊疗活动中实行医药结合。临床药师应参与临床药物治疗方案设计建立重点患者药历实施治疗药物监测开展合理用药研究收集药物安全性和疗效等信息建立药学信息系统提供用药咨询服务。逐步建立临床药师制。其主要职责是:

(1)深入临床了解药物应用情况对药物临床应用提出改进意见 (2)参与查房和会诊参加危重患者的救治和病案讨论对药物治疗提出建议

(3)进行治疗药物监测设计个体化给药方案

(4)协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 (5)协助临床医师做好新药上市后临床观察收集、整理、分析、

反馈药物安全信息

(6)提供有关药物咨询服务宣传合理用药知识 (7)结合临床用药开展药物评价和药物利用研究。

6、药械科负责本院的药品质量管理的日常工作。按国家有关规定依法经过资格认定的药学技术人员方可从事药学专业技术工作非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。

7、对从事药品质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年应进行健康体检并建立健康档案。对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员应立即调离直接接触药品的岗位。

8、必须制定和执行保证药品质量的管理制度内容包括药品购进管理药品验收管理药品储存管理药品养护陈列管理药品质量事故处理和报告药品不良反应报告特殊药品的购进、储存、保管和使用有关人员培训各项卫生管理等。

9、对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核并做好记录。药械科必须从具有《药品生产许可证》的药品生产企业或具有《药品经营许可证》的药品批发企业采购药品不得购进药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品禁止从其他渠道采购药品。医院采购药品时必须审核供货单位的合法性并索取以下资料

(1)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件企业GMP或GSP证书复印件

(2)企业法定代表人签章的销售人员授权委托书 (3)销售人员的身份证复印件

(4)合法票据。购进进口药品时除应向供货单位索取上述资料外还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。

10、药械科购进药品必须执行检查验收制度逐批验明药品合格证明和其他标识不符合规定要求的不得购进。必须建立真实完整地药品购进验收记录做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年但不得少于两年。

11、储存药品应设置与所使用药品相适应的药房、药库并与生活区、诊疗区和治疗区分开药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整门窗应严密。

12、药房、药库应配备保证药品质量的下列设施设备 (1)便于药品陈列摆放的设施设备

(2)保持药品与地面之间有一定距离的设施设备 (3)避光、通风设备 (4)检测和调节温、湿度设备 (5)符合安全用电要求的照明设施

(6)防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等设施。

13、储存药品应当根据药品的质量要求在常温、阴凉、冷藏和适宜的湿度条件下储存防止药品污染、变质、失效。其中常温为0—30℃,阴凉为2—20℃,冷藏为2—10℃。相对湿度保持在45%—75%之间。

14、应做好药库和药房温、湿度的检测和管理。每天上、下午各

一次定时对药房、药库温、湿度进行记录。温、湿度超出规定范围时应及时采取措施调节并予以记录。

15、应定期检查储存药品的质量并做好养护记录储存时间长、近效期药品、易潮解霉变的药品、需冷藏的药品等应加强日常养护检查防止变质。

16、库存药品质量状态应实行色标管理。药品仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所以上各库区均应设有明显标志其中待验药品库区、退货药品库区为黄色合格药品库区、待发药品库区为绿色不合格药品库区为红色。

17、药房、药库的库存药品与地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶梁及散热器的间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。

18、库存药品应分品种按批号堆放或存放。药品与非药品分开存放内服药与外用药应分类存放中药材、中药饮片应专库存放易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须专设仓库存放并有必要的安全措施。陈列药品应根据品种剂型或用途分类摆放。陈列药品的货柜架应保持清洁和卫生防止人为污染药品。

19、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放双人双锁保管专帐记录。

20、药学专业技术人员审核处方时应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整并确认处方的合法性。药学专业技术人员对于不规范或不能判定其合法性的处方不得调剂。

21、药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核包括以下内容

(一)规定必须做皮试的药物处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

(二)处方用药于临床诊断的相符性 (三)剂量、用法 (四)剂型与给药途径 (五)是否有重复给药现象

(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 22、药学专业技术人员经处方审核后认为存在用药安全问题时应告知处方医师请其确认或重新开具处方并记录在处方调剂问题专用记录表上经办药学专业技术人员应当签名同时注明时间。药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误应拒绝调剂并及时告知处方医师但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方药学专业技术人员应当按有关规定报告。

23、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对查处方对科别、”姓名、年龄查药品对药名、规格、数量、标签查配伍禁忌对药品形状、用法用量查用药合理性对临床诊断。药学专业技术人员在完成处方调剂后应当在处方上签名。调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品的适应症或功能主治、用法、用量、禁忌等事项不得进行虚假宣传。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期及使用期限等内容。

24、药剂人员调配处方拆零时调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求拆零药品原包装应保存至使用完毕。拆零药品应在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医院名称、调配日期等内容。

25、药械科在验收和使用过程中发现假劣药品的必须立即停止使用封存后及时向分管院长报告医院调查核实后向本地卫生行政部门和药品监督管理部门报告不得擅自处理。

26、严格执行药品不良反应报告制度确定专人负责本院使用的药品不良反应信息的收集、报告工作依法履行药品不良反应报告义务。严格注意考察、收集本院使用药品的质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应时必须及时向卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告。