药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（修订版）和国家药品监督局发布的《建立健全药品不良反应报告制度》（试行），为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保障病人的用药安全和提高合理用药的水平，医院建立相应的药品不良反应监察报告制度。

一、 药品不良反应（ADR）系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。ADR的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的混乱，报告的内容应予于保密。

二、 关于ADR的报告范围，原则上新药（上市不超过5年）的所有ADR均需报告；其它药除常见ADR不报外，其余ADR均需报告。

三、 医院设立ADR监测领导小组，ADR监察报告的组织形式、激励制度经院领导批准后，由医务科负责宣传、组织和制定措施。做到全院医务人员都了解ADR监察报告制度的必要性、重要性和自己在该项工作中应负的责任。 四、 各临床科室有指定的医师或护师担任ADR监察员。临床各科ADR监察员在科主任的领导下工作，要求责任心强，

作风严谨，对ADR工作制度熟悉，及时认真地填写并上报ADR报告表。保持与药剂科ADR监察小组的密切联系。 五、 药剂科具体承办对临床上报的ADR报告表的收集整理、分析鉴别，向临床医师提供ADR的处理建议，负责汇总本院ADR资料并上报及转发上级ADR监察分析小组，药师接到临床医师填写的ADR报告后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病例，与医师共同进行因果关系评价和提出对ADR的处理意见。填报的ADR表由药剂科专人负责存档、上报。 六、 医院组织对全院医、药、护人员进行ADR监察工作的咨询指导，组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的ADR的信息及时提供给临床医师，以引起医师的注意并做好防范措施。

七、 所有不良反应由临床药学室收集，保留存档并上报药

物不良反应监测中心。