儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范
（2019年版）
为规范儿科消化内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展儿科消化内镜诊疗技术的最低要求。
本规范所称儿科消化内镜诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）胃镜、结肠镜、十二指肠镜、小肠镜等诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展儿科消化内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有开展儿科消化内镜诊疗技术的术前准备室（区域）、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1.儿科。
有儿科消化专业团队及单独的儿科病房，床位不少于30张。
2.术前准备室（区域）。
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3.诊疗室。
1（1）操作间数量设置应满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
（2）每个操作间的面积原则上不小于20m（房间内安放基本设备后，要保证检查床有360°自由旋转的空间），保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
（3）消化内镜可采取集成的移动推车或吊塔，能集成内镜主机、显示器、心电监护仪、高频电发生器、医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶及气体接口，可灵活地移动到医生操作所需的任意位置。
（4）操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。操作间应设有独立的通风系统。
（5）诊疗室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备充足。
（6）儿科消化内镜诊疗室必须配备麻醉机。
（7）诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。4.麻醉恢复室。
（1）麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。（2）麻醉恢复室应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应的医护人员，保障患者安全。
5.内镜清洗消毒室。
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（1）消化内镜诊疗室应设独立的清洗消毒区，配置相匹配的清洗消毒设备，包括全自动和（或）人工内镜洗消机器、附件清洗用的超声清洗机器、测漏装置、干燥装置等。
（2）清洗消毒区应接近内镜诊疗室，便于内镜转运。上、下消化道内镜的洗消设备要分开设置。
（3）根据医院感染管理的要求，必须设置独立的污物处理间。
（4）内镜器械储存区温度、相对湿度等符合行业标准。（三）有至少2名经过系统培训具备儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力的本机构执业医师。有经过儿科消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的其他相关专业技术人员。
（四）拟开展按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术（按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录见附件1）的医疗机构，在满足上述条件的基础上，还应满足以下要求：
1.有儿科消化内科专业，近5年累计完成儿科消化内镜诊疗病例不少于2500例，其中按照三级手术管理的儿科消化内镜诊疗病例不少于400例。
2.具备满足危重患者救治要求的麻醉和重症监护专业。3.具备实施相关技术临床应用所需的临床和辅助科室、设备和技术能力。
34.应有具备开展相关技术临床应用能力的医师。5.开展儿科消化系统肿瘤相关儿科消化内镜诊疗技术的医疗机构，还应当具备卫生健康行政部门核准登记的肿瘤科与放射治疗专业的诊疗科目。
二、人员基本要求（一）医师。
1.开展儿科消化内镜诊疗技术的医师，应当同时具备以下条件：
（1）执业范围为与开展的儿科消化内镜诊疗相适应的临床专业。
（2）有5年以上儿科消化系统疾病诊疗工作经验，目前从事儿科消化系统疾病诊疗相关工作。
（3）经过儿科消化内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格，具有开展儿科消化内镜诊疗技术的能力。
2.拟独立开展按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术的医师，在满足上述条件的基础上，还应满足以下条件：
（1）取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。累计独立完成儿科消化内镜诊疗操作不少于250例；其中完成按照三级手术管理的儿科消化内镜诊疗操作不少于50例。
（2）经过符合要求的培训基地系统培训并考核合格，具有开展四级儿科消化内镜诊疗技术的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
4经过儿科消化内镜诊疗技术相关专业系统培训，具有开展消化内镜诊疗技术临床应用的相关能力。
三、技术管理基本要求
（一）医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》和手术分级管理的相关规定，参考《按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录》（附件1，以下简称《四级手术参考目录》）和《按照三级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录》(附件2)制定本机构手术分级管理目录。
（二）严格遵守儿科消化系统疾病诊疗行业标准、规范，儿科消化内镜诊疗技术行业标准、操作规范和诊疗指南，严格掌握儿科消化内镜诊疗技术的适应证和禁忌证。
（三）实施儿科消化内镜诊疗技术应当由本机构执业医师决定，实施按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术由取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本机构执业医师决定，术者由符合本规范要求的医师担任，并制订合理的治疗与管理方案。
（四）实施儿科消化内镜诊疗操作前，应当向患者及其近亲属告知诊疗目的、诊疗风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（五）医疗机构应当按照有关医院感染的规定，加强医院感染预防与控制，同时注重加强医务人员个人防护。首次临床应用本技术的应当进行医院感染风险评估。
5（六）加强儿科消化内镜诊疗质量管理，建立健全术后随访制度，并按规定进行随访、记录，并按照卫生健康行政部门要求报告相关病例信息。
（七）医疗机构和医师按照规定接受儿科消化内镜诊疗技术的临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。
（八）其他管理要求。
1.使用经国家药品监督管理部门批准的儿科消化内镜诊疗相关器械，不得违规重复使用一次性医用器械。
2.建立儿科消化内镜诊疗技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。
四、培训管理要求
（一）拟从事按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术医师的培训要求。
1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与完成儿科消化内镜诊疗技术不少于60例，其中培训基地按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术不少于20例，并考核合格。
3.在指导医师指导下，参与不少于100例患者全过程的管理，包括术前评估、诊断性检查结果解释、与其他学科共
6同会诊、儿科消化内镜诊疗操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
4.在境外接受儿科消化内镜诊疗技术培训的时间不少于6个月，有境外培训机构的培训证明并在省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
5.本规范印发之日前，从事临床工作满8年，具有主治医师专业技术职务任职资格5年以上。近5年独立开展儿科消化内镜诊疗技术临床应用不少于200例，其中独立完成按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗操作不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
拟承担《四级手术参考目录》中相关技术规范化培训工作的医疗机构应当符合培训基地条件，并于首次发布招生公告之日起3个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。
1.培训基地条件。
(1)三级甲等专科医院或具有儿科消化专科病房的三级甲等综合性医院，符合儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。
(2)开展儿科消化系统疾病诊疗工作不少于10年，具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用培训能力。儿科消化专业开放床位不少于30张。
7(3)近5年内累计收治儿科消化系统疾病患者不少于4000例，其中每年完成《四级手术参考目录》中相关技术不少于100例。
(4）有不少于2名具备《四级手术参考目录》中相关技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
（5）有与开展《四级手术参考目录》中相关技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习和临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附件：1.按照四级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录
2.按照三级手术管理的儿科消化内镜诊疗技术参考目录
8附件1
按照四级手术管理的
儿科消化内镜诊疗技术参考目录
一、胃镜诊疗技术
（一）门脉高压食管胃底静脉曲张的内镜治疗技术（二）胃镜下上消化道狭窄扩张或切开术（三）经皮内镜下胃（空肠）造口置管术（四）胃镜下胃黏膜剥离术（五）胃镜下食管支架置入术（六）经口内镜下环形肌切开术（七）婴儿内镜下取异物技术二、结肠镜诊疗技术（一）婴幼儿结肠镜诊疗术（二）结肠镜息肉摘除术（>2cm）（三）结肠镜下结肠支架置入术三、新生儿胃肠镜诊疗技术四、超声内镜诊疗技术五、小肠镜诊疗技术六、十二指肠镜诊疗技术（一）内镜下逆行胰胆管造影术（二）内镜下乳头括约肌切开术
9（三）内镜下胆管括约肌切开术（四）内镜下胰管括约肌切开术（五）内镜下壶腹气囊成型术（六）内镜下胆管结石取石术（七）内镜下胰管结石取石术（八）内镜下胆管结石机械碎石术（九）内镜下胆管扩张术（十）内镜下胰管扩张术（十一）内镜下胆管支架植入术（十二）内镜下胰管支架植入术（十三）内镜下副乳头括约肌切开术（十四）内镜下副乳头支架植入术（十五）内镜下鼻胆管引流术
10附件2
按照三级手术管理的
儿科消化内镜诊疗技术参考目录
一、内镜下息肉摘除术（<2cm）二、婴幼儿（<3岁）胃镜诊疗技术三、结肠镜检查技术
四、非静脉曲张消化道出血止血术五、内镜下取异物技术六、内镜下钛夹放置术七、内镜引导下置管技术
11附件1
内镜诊疗技术临床应用管理规定
第一章
总
则
第一条为加强内镜诊疗技术临床应用管理，规范内镜诊疗技术临床应用，促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规定。
第二条本规定所称内镜诊疗技术，是指医疗机构及其医务人员通过人体正常腔道或人工建立的通道，使用内镜器械在直视下或辅助设备支持下，对局部病灶进行观察、组织取材、止血、切除、引流、修补或重建通道等，以明确诊断、治愈疾病、缓解症状、改善功能等为目的的诊断、治疗措施。
第三条内镜诊疗技术临床应用实行分级管理。第四条本规定适用于各级各类医疗机构内镜诊疗技术临床应用管理工作。
第五条医疗机构开展内镜诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
第六条国家卫生健康委负责全国内镜诊疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术临床应用监督管理工作。
第二章分级管理
第七条医疗机构应当将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录，按照国家有关规定实施分级管理。
第八条国家卫生健康委负责制定和发布按照三、四级
手术管理的内镜诊疗技术参考目录，并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订。
第九条省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况，调整按照三、四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录。
第十条国家卫生健康委负责制定发布各专业内镜诊疗技术临床应用管理规范并组织实施。
第三章临床应用管理
第十一条医疗机构开展内镜诊疗技术临床应用，应当具备以下条件：
（一）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的诊疗科目；
（二）具有与开展相关专业内镜诊疗技术相适应的辅助科室、设备和设施；
（三）具有相关专业内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师；
（四）具有经过相关专业内镜诊疗技术系统培训的与开展内镜诊疗技术相适应的其他专业技术人员；
（五）具有内镜消毒灭菌设备、设施和医院感染管理系统，并严格执行内镜清洗消毒技术相关操作规范和标准；
（六）符合相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范的其他要求；
（七）具有与医疗机构级别相适应的制度管理和质量控制体系；
（八）符合省级以上卫生健康行政部门规定的其他条
件。
第十二条医疗机构开展内镜诊疗技术相关的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不再满足相关专业内镜诊疗技术临床应用管理规范所规定的条件的，应当暂停或停止相应内镜诊疗技术临床应用。
第十三条医疗机构应当严格遵守相关专业疾病诊疗规范、内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。
第十四条开展内镜诊疗技术应当由具有相应资质的本机构执业医师决定，术者由符合相关技术临床应用管理规范要求的医师担任。
第十五条实施内镜诊疗技术前，应当向患者及其近亲属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
第十六条实施内镜诊疗技术前，应当确定手术方案和预防并发症的措施。术后制定合理的治疗与管理方案。
第十七条医疗机构应当建立内镜诊疗器械使用登记制度，器械使用应当符合国家相关规定。
第十八条医疗机构应当加强内镜诊疗质量管理，建立健全内镜诊疗技术术后随访制度，按规定进行随访、记录，并按照要求报告相关内镜技术临床应用病例数据信息。
第十九条医疗机构应当加强内镜诊疗技术临床应用的医院感染管理与控制。相关场所设置和设备清洗消毒应当符合医院感染管理相关规定，规范无菌操作流程，并严格按照相关要求加强个人防护。
第二十条县级以上地方卫生健康行政部门应当定期组
织对行政区域内开展内镜诊疗技术临床应用的医疗机构和医师进行技术临床应用质量安全评估,包括病例选择、严重并发症发生率、死亡病例、疗效情况、医疗事故发生情况、术后患者管理、平均住院日、患者生存质量、患者满意度、随访情况和病历质量等。对评估不合格的医疗机构或医师，责令整改，整改期不少于6个月。逾期不改的，按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定予以处罚。
第二十一条省级卫生健康行政部门应当建立内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制制度，依托相关专业质控中心开展质控工作，定期向医疗机构反馈质控结果。
第二十二条鼓励利用信息化手段加强内镜诊疗技术临床应用质量管理与控制。
第四章培训考核
第二十三条拟从事内镜诊疗工作的医师应当接受系统培训并考核合格。
第二十四条省级卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术培训监督管理工作。拟开展内镜诊疗技术临床应用的医师应当按照相应内镜诊疗技术临床应用管理规范要求接受系统培训。
第二十五条内镜诊疗技术培训基地应当制定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成规定培训内容。
第二十六条内镜诊疗技术培训基地应当按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估，保证培训效果。培训期满未能达到临床应用能力要求的，应当延长培训时间。
培训期满的医师应当按照规定参加考核。
第二十七条内镜诊疗技术培训基地应当为每位接受培训的医师建立培训及考核档案，出具考核结论。
第二十八条省级卫生健康行政部门应当加强对地市级和县级医疗机构医师的培训，促进内镜诊疗适宜技术向基层普及与推广。
第五章
监督管理
第二十九条县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构内镜诊疗技术临床应用情况的监督管理。
第三十条县级以上地方卫生健康行政部门应当建立医疗机构内镜诊疗技术临床应用质量安全评估制度，对于不满足相关技术临床应用管理规范或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构，应当立即责令其停止开展。
第六章
附则
第三十一条纳入限制类技术目录的内镜诊疗技术临床应用管理按照《医疗技术临床应用管理办法》和省级卫生健康行政部门的相关管理规定进行。
第三十二条本规定由国家卫生健康委负责解释。第三十三条本规定自印发之日起施行。
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