1. 目的Purpose 2. 依据Standard 3. 范围Scope
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浙江红雨医药用品有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 VP-15120501 1 P 1 / 4 标 题 Title 4. 概述Overview
5. 确认小组成员及职责Duty 6. 预确认Prior Validation 7. 确认内容Details 8. 再验证Re—validation 9. 日常控制Routine Control
洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 一、确认方案
1.0 目的
验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求,防止对产品造成污染和交叉污染。 2.0 范围Scope：
十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司)。 3.0 职责Duty：
姓名 刘传杰 周德标 张思东 4.0 主要测试仪器与培养基 仪器名称 尘埃粒子计数器 高压灭菌器 培养箱 培养基 5.0 人数上限确定依据 YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米. 举例:房间高度按2。5米计算，换气次数取15次/小时,新风量取20％ ,每人最低需要面积=40立方米÷25%÷15÷2。6米=5.1平方米。
操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算）,层高2.6m。
房间 女二更 面积 21 实测换气次数 27 最大人数上限 5 实际操作人数 5 1 / 4
型号 LZJ—01D YXQ—LS-50S11 SPX-250 营养琼脂培养基 校正日期 2015-05—25 2015-05—25 2015—11-05 2015—04—28 失效日期 2016-05—25 2016-05-25 2016—11-05 2018—04-27 部门 品管部 品管部 品管部 职务 品管经理 QC 化验员 职责 确认方案的批准 确认资料的编制及确认跟踪、审核 微生物、物理检测 浙江红雨医药用品有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 VP-15120501 1 P 2 / 4 标 题 Title 男二更 手清毒 洁具间 洗衣间 车间办公室 器具洗存间 模具间 模具缓冲 原材料暂存间1 脱外包缓冲1 生产车间2 生产车间1 打胶间 原料暂存间2 缓冲间2 洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 19 14 11 20 18 16 24 13 89 18 261 396 136 49 10 37 46 38 39 41 21 21 25 21 19 20 19 16 25 16 3 3 2 5 4 4 6 3 22 4 65 99 34 42 2 3 3 1 1 2 1 2 2 2 2 5 40 未使用 2 1 根据上表确定最大的人数,模拟最差条件试验，选用“车间办公室”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌). 6.0 确认内容validation plan 6.1 验证时间
2015。11.09～2015。11.14 6.2 检测依据
洁净环境检验规程（HY—QC-011,A/2）。 6.3 周期
3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。 6.4 评定标准（十万级)：
项目 悬浮粒子限度 沉降菌限度cfu/4h ≥0。5μm 10500000 100 ≥5μm 2000000 7.0 结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确的结论。
二、验证过程
检测数据及检测报告见附件
三、 结论
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浙江红雨医药用品有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 VP-15120501 1 P 3 / 4 标 题 Title 洁净室人员上限验证报告 Max personnel in clean room validation protocol 验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“车间办公室”的“悬浮粒子限度”“沉降菌限度”检测均合格。所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。
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