（一）在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。我国《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表： GB 50073- ISO/DIS 14644医药洁净厂房设计规空气洁净度等级2001—4范6级（1000级）50～60次25～56次--7级（10000级）15～25次11～25次≥25次8级（10000010～15次3.5～7次≥15次级）9级（100000010～15次3.5～7次≥12次级）备注：① 换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 ② 室内人数少、热源小时，宜采用下限值。 ③ 大于100000级的洁净室换气次数不小于12次。另外：实验动物 环境及设施国家标准 GB 14925－2001规定普通环境 8～10次/h屏障环境10～20隔离环境 20～50（二）温度和相对湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。（三）压差 （1）洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。 （2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。 （3） 工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。
（四）新鲜空气量
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量; （3）保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3。
（五）其他标准说明：
1、无菌医疗器械管理规范（YY 0033—2000）：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ20次/h.
2、体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。 3、药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。 4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净区换气次数：ㄒ15次/h 万级洁净区换气次数：ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制（ISO14644）国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h—15次/h 万级洁净区换气次数：15次/h—25次/h。
也就是说，换气次数问题可以商榷。
（六）一般的洁净区换气次数说明：
编风长房间面积房间高风口风速换气次 房间名称宽(m)号口（m）M2度m(m/s)数 1男一更10.4840.4846.93252.60.5224.33 2男二更10.4840.4844.922.6 0.00 3女一更10.4840.4846.93252.6 0.00 4女二更10.4840.4844.922.6 0.00 5缓冲间10.4840.4846.14252.6 0.00 610.4840.4842.6 20.4840.4842.6
走道310.00
30.4840.4842.6 40.4840.4842.6 7万级洗衣10.630.6311.68752.6 0.00
8万9级10区 11 12 13 14 15 16 17 18 19 编号 1 2 3 万级洗衣灭菌万级整衣
间
轧盖间灌装传递脱皮更衣缓冲配药间容器灭菌
间洁具清洗
间配药辅助
间万级传递
间
房间名称精制更衣
间精制缓冲
间
过滤间10.630.6315.51252.610.4840.4848.52.610.4840.4842.620.4840.4842.630.4840.48434.722.640.4840.4842.610.9850.5252.620.9850.5252.631.2350.723.458
2.641.2350.722.610.320.321.5812.610.320.322.4752.610.320.324.062.610.630.632.620.630.63142.610.4840.48415.82.610.4840.4848.22.610.4840.4847.82.610.4840.4844.6752.6 风长房间面积房间高口（m）宽(m)m2度m10.4840.4842.4752.610.4840.4844.062.610.4840.48420.4840.48416.952.62.6
风口风速(m/s)0.340.380.38
0.55
0.00
0.00
0.00
0.000.000.000.00
0.00
0.00
0.00
0.00
换气次数
44.56
30.36
17.80
超4滤 5 6
7 编号 1 2洗3瓶4间 5 6 编号 1 2 3
4浓缩间超滤间称量间
容器清洗
间
房间名称洗瓶更衣间洗瓶缓冲间洗瓶内走道洗瓶间洗胶塞间洁具清洗间
房间名称一更衣间二更衣间缓冲间10.4840.4842.620.4840.48415.812.610.4840.484
2.620.4840.48413.6
2.610.4840.484
2.620.4840.4848.1
2.61
0.4840.484
4.06
2.6
风
长房间面积房间高口
（m）宽(m)m2度m1
0.4840.484
6.29
2.61
0.4840.4844.2552.61
0.4840.4846.38252.610.4840.4842.6
20.4840.4842.630.4840.484522.640.4840.4842.650.4840.4842.610.630.632.620.630.63282.63
0.630.632.61
0.4840.484
3.5
2.6
风
长房间面积房间高口（m）宽(m)m2度m10.320.322.72.610.320.322.452.610.320.322.452.61
0.4840.4842.60.50.480.480.42
风口风速(m/s)0.320.30.420.70.70.70.70.70.60.550.6
风口风速(m/s)0.60.60.571.1
20.1121.460.000.00
换气次
数16.5022.8721.34
17.47
23.550.00
换气次
数31.5134.7232.99 纯化车间
走道
20.4840.48420.54111212121211231231
0.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.320.4840.4840.4840.4840.320.320.630.630.630.630.630.630.630.630.630.630.630.630.320.32
2.72.416.6413.218.1823.762.8843.35 37.11 8.36
2.62.62.62.62.62.62.62.62.62.62.62.63.52.62.632.62.62.62.62.6
10.950.41.1110.91.051.31.21.11.21.1110.750.70.751.20.950.7
33.1649.8923.6317.8920.4118.3331.4059.0829.19
5气闸16气闸27
周转间 8
粉碎间 9
烘干间 10
洗酸间 11前室12
纯化间 13
操作间
14称量间
容器清洗
15
间洁具存放
16
间
28.2420.3525.7230.08
10.4840.48411.9810.320.32
3.3
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